Traitement symptomatique de la constipation : NORMACOL change de nom

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Le laboratoire Norgine annonce le changement de dénomination du laxatif NORMACOL 62 g/100g granulés (gomme de sterculia) qui devient NORMAFIBE 62 g/100 g granulés.
Les premières unités portant cette nouvelle dénomination sont distribuées depuis le 12 novembre 2019 ; elles coexisteront avec les anciennes versions jusqu'à l'écoulement des stocks de ces dernières.

Ce changement de nom vise à éviter toute confusion entre NORMACOL granulés, administré per os, et NORMACOL LAVEMENT solution rectale, dont la dénomination est conservée.

Excepté le nom, NORMAFIBE granulés est strictement identique à NORMACOL granulés. 

 

La gomme de Sterculia est une gomme végétale obtenue depuis l'exsudat des branches du Sterculia urens, un arbre originaire d'Inde et du Sri Lanka (illustration @J.M.Garg sur Wikimedia)


Le médicament laxatif de lest NORMACOL 62 g/100 g granulés (gomme de sterculia) change de nom et devient NORMAFIBE 62 g/100 g granulés (cf. Tableau I). 
 
Tableau I - Nouvelles dénominations de NORMACOL 62 g/100 g granulés
Anciennes dénominations  Nouvelles dénominations
NORMACOL 62 g/100 g granulés enrobés en sachet-dose NORMAFIBE 62 g/100 g granulés enrobés en sachet-dose
NORMACOL 62 g/100 g granulés enrobé en vrac NORMAFIBE 62 g/100 g granulés enrobés en vrac

Les unités portant la dénomination NORMAFIBE sont distribuées sur le marché depuis le 12 novembre 2019.
Elles coexisteront quelques temps avec l'ancienne version portant le nom NORMACOL, jusqu'à écoulement des stocks de cette dernière. 

Seul le nom change
Seule la dénomination de NORMACOL est modifiée. 
Les autres éléments, d'ordre médical et administratif, ne changent pas pour NORMAFIBE : 
  • composition : gomme de Sterculia (laxatif de lest) ;
  • indication thérapeutique (cf. Encadré 1) ;
  • posologie : 
    • adolescents de plus de 12 ans et adultes : 2 à 4 sachets par jour ou 1 à 3 cuillères-mesure 2 à 3 fois par jour,
    • enfants de 6 à 12 ans : 1 à 2 sachets par jour (soit la moitié de la dose adulte) ou 1 cuillère-mesure 2 à 3 fois par jour ;
  • conditionnement et CIP : 
    • NORMAFIBE 62 g/100 g granulés enrobés en sachet, boîte de 30, CIP 340093621020
    • NORMAFIBE 62 g/100 g granulés enrobés en vrac, sac de 1 kg avec une cuillère mesure de 5 mL, CIP 3400936260948
  • prix : 
    • NORMAFIBE en sachet : 4,29 euros TTC
    • NORMAFIBE en vrac : 8,40 euros TTC

Encadré 1 - Indication thérapeutique de NORMAFIBE granulés 
(anciennement NORMACOL granulés)
  • Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation (cf. VIDAL Reco "Constipation").
  • NORMAFIBE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Un changement à des fins de sécurité sanitaire
Le changement de dénomination de NORMACOL granulés en NORMAFIBE granulés fait suite à une demande de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) afin d'éviter le risque de confusion avec des spécialités dont le nom est proche :

Excepté leur nom, ces spécialités diffèrent de NORMACOL granulés en tous points, qu'il s'agisse :
  • de leur mode d'administration : par voie rectale,
  • de leur forme et de leur composition : solution hypertonique à base de phosphate monosodique dihydrate et de phosphate disodique dodécahydrate,
  • de leurs indications (cfEncadré 2).
 
Encadré 2 -  Indications thérapeutiques de NORMACOL LAVEMENT
  • Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde. 
  • Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
NORMACOL LAVEMENT ADULTE : à partir de 15 ans,
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS : chez l'enfant à partir de 3 ans.

Consignes aux pharmaciens : écouler les anciennes versions
Pour accélérer l'écoulement des stocks de NORMACOL granulés sur le marché français, il est demandé aux grossistes et aux pharmaciens de distribuer en priorité ces anciennes versions. 

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