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Kératose actinique : utiliser PICATO avec prudence en cas d'antécédents de cancer de la peau

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Selon une information de sécurité de l'Agence du médicament (ANSM), des cas de carcinome épidermoïde ont été rapportés chez des patients utilisant PICATO gel (mébutate d'ingénol), une chimiothérapie à usage topique indiquée dans la prise en charge de certaines kératoses actiniques.
Des études cliniques ont par ailleurs montré une incidence augmentée de cancers cutanés.

À ce titre, l'Agence européenne du médicament (EMA) a initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque de PICATO afin d'explorer le risque de cancer de la peau.

Dans l'attente des conclusions européennes, le laboratoire Leo Pharma, en accord avec l'ANSM et l'EMA, recommande aux professionnels de santé :
  • d'utiliser ce gel avec précaution chez les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau,
  • d'informer leurs patients sur l'importance de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de lésions cutanées. 

Lésions de kératose actinique (illustration @James Heilman sur Wikimedia).


Dans une lettre aux professionnels de santé datée de septembre 2019, le laboratoire Leo Pharma informe les professionnels de santé sur la nécessité d'utiliser PICATO gel (cf. Encadré 1) avec précaution chez des sujets ayant des antécédents de cancer de la peau (cf. VIDAL Reco "Mélanome cutané"). 

Encadré 1 - PICATO en bref
  • PICATO est une chimiothérapie kératolytique à usage topique, à base de mébutate d'ingénol.
  • Présenté sous forme de gel, PICATO est commercialisé sous 2 dosages : 150 µg/g et 500 µg/g.
  • Il est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non hyperkératosiques (non épaissies), non hypertrophiques (non surélevées) chez les adultes.
  • La prescription médicale de PICATO (liste I) est obligatoire et ouverte à tous médecins.
  • PICATO est remboursable à 30 % et agréé aux collectivités dans son indication. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 73,29 euros (3 tubes à 150 µg/g ou 2 tubes à 500 µg/g).

Des signaux d'alerte incitant à réévaluer le profil de sécurité de PICATO
Cette recommandation fait suite à des signalements au niveau européen de cas de carcinome épidermoïde cutané chez des patients utilisant PICATO.

Elle s'appuie également sur la base de résultats d'études cliniques montrant une incidence augmentée de cancers cutanés dans la population traitée par PICATO.
Le laboratoire précise en effet que :
  • "les résultats préliminaires de l'étude de sécurité à long terme LP0041-63 (en cours) ont permis d'observer un déséquilibre dans l'incidence de survenue de carcinome épidermoïde cutané entre les patients traités par mébutate d'ingénol et les patients traités par imiquimod" ; 
  • "une méta-analyse de quatre études conduites sur le disoxate d'ingénol (traitement étudié dans le traitement de la kératose actinique mais non autorisé) a montré une augmentation des cancers de la peau à 14 mois chez les patients traités par rapport aux patients non traités, lors de l'analyse de tous types de tumeurs confondus, notamment carcinome basocellulaire, maladie de Bowen et carcinome épidermoïde cutané".

Une analyse des données à l'échelle européenne
En 2017, l'information de PICATO avait déjà été actualisée, afin de mentionner le risque accru de tumeurs cutanées bénignes (kératoacanthome) et les précautions d'emploi à respecter, sur la base des données de l'étude LP0105-1020 ayant comparé le gel de mébutate d'ingénol à un véhicule (c'est-à-dire le gel sans le principe actif). 


Face à ces nouveaux signalements, l'Agence européenne du médicament (EMA) a engagé une analyse des données disponibles afin d'explorer le risque de cancers de la peau et ses répercussions sur le rapport bénéfices/risques de PICATO.  

Dans l'attente des conclusions de cette réévaluation, "les informations sur PICATO seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde au regard des cas de carcinome basocellulaire, de maladie de Bowen et de carcinome épidermoïde cutané, et de conseiller d'utiliser PICATO avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau".

Informer les patients

Les professionnels de santé doivent informer les patients traités par PICATO d'être vigilants en cas d'apparition de lésions cutanées.
Le cas échéant, les patients doivent contacter immédiatement leur médecin.


Pour aller plus loin
Communiqué - PICATO (mébutate d'ingénol) : à utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau (ANSM, 15 novembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - dermatologues, médecins généralistes, pharmaciens d'officine (sur le site de l'ANSM, septembre 2019)

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