#Médicaments #Génériques

Prescription médicamenteuse : de nouvelles règles pour le "non substituable"

À compter du 1er janvier 2020, les médecins prescripteurs pourront exclure la délivrance d'un médicament générique par substitution à la spécialité prescrite dans 3 situations cliniques.

Pour chaque médicament concerné par l'une de ces situations, une mention spécifique sera reportée sur l'ordonnance à la suite des termes "non substituable".


EDIT du 7 février 2020 : le pharmacien a également lapossibilité d'exlure la substitution lorsqu'il s'agit de médicaments à marge thérapeutique étroite. Il doit alors apposer la mention "non substituable MTE-PH" sur l'ordonnance et en informer le prescripteur. /FIN EDIT

Ces nouvelles décisions ont fait l'objet d'un arrêté publié au Journal officiel du 19 novembre 2019 et sont précisées dans l'article ci-dessous.
David Paitraud 19 Novembre 2019 07 février 2020 Image d'une montre5 minutes icon 28 commentaires
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Trois situations cliniques permettent désormais d'apposer la mention

Trois situations cliniques permettent désormais d'apposer la mention


Depuis l'octroi du droit de substitution aux pharmaciens en 1999, plusieurs mesures ont été prises pour favoriser le recours aux médicaments génériques et in fine, générer des économies pour l'Assurance maladie (obligation de prescription en DCI, dispositif tiers-payant contre génériques). 

En 2018, l'article 66 de la LFSS 2019 (Loi de financement de la Sécurité sociale adoptée le 22 décembre 2018) a introduit la notion de justification pour l'emploi de la mention "non substituable" par les prescripteurs. Selon ce texte, le recours à la mention "non substituable" doit être justifiée "sur des critères médicaux objectifs, définis en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)"

Suite à l'adoption de la LFSS 2019, l'article L.5125-23 du code de la Santé publique définissant le cadre de la substitution au sein d'un groupe générique par le pharmacien d'officine a été modifié pour organiser plus précisément les modalités d'exclusion à la substitution générique (cfEncadré 1). 

Encadré 1 - Extrait de l'article L.5125-23 du CSP modifié par la LFSS 2019
"Il [le pharmacien] peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le prescripteur."

Encadrement de l'exclusion à la substitution générique : 3 situations retenues
L'arrêté ministériel prévu par l'article L.5125-23 du CSP a été publié au Journal officiel du 19 novembre 2019. Il s'appuie sur un avis de l'ANSM du 25 octobre 2019 (non consultable). 
Les dispositions de cet arrêté entreront en vigueur le 1er janvier 2020. 

Trois situations d'exclusion de la substitution par le médecin prescripteur sont précisées :  
- les médicaments à marge thérapeutique étroite, lorsque le patient est stabilisé ;
- certaines situations en pédiatrie, lorsque la forme galénique du princeps n'a pas d'équivalent parmi les génériques appartenant au même groupe, 
- une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire.


EDIT du 7 février 2020 : Selon l'arrêté du 30 janvier 2020 publié au Journal officiel du 6 février 2020, le pharmacien est autorisé à exlure la substitution lorsqu'il s'agit de médicament à marge thérapeutique étroite, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. Le pharmacien doit alors apposer la mention "non substituable (MTE-PH)" sur l'ordonnance et informer le prescripteur de l'absence de substitution. /FIN EDIT
  • Le critère de marge thérapeutique étroite
Ce critère pharmacologique peut motiver la demande de non substitution :
- lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament,
- et à l'exclusion des phases d'adaptation.

L'arrêté ministériel du 12 novembre 2019 liste 13 substances pour lesquels ce motif est applicable (cf. Encadré 2).

 
Encadré 2 - Substances à marge thérapeutique étroite pouvant bénéficier
de la mention "non substituable"
* : molécules dont les spécialités sont soumises à TFR (tarif forfaitaire de responsabilité)

NB. Le dispositif « Tiers payant contre génériques » exclut déjà la lamotrigine, le lévétiracétam, le topiramate, le valproate de sodium, la lévothyroxine, ainsi que la buprénorphine et le mycophénolate mofétil.
 
  • Prise en charge pédiatrique : favoriser la forme galénique la plus adaptée
La prescription chez l'enfant de moins de 6 ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, constitue un autre motif reconnu pour écarter une substitution au sein d'un groupe générique.
 
  • Excipient à effet notoire : contre-indication formelle et démontrée
Enfin, le troisième motif d'exclusion à la substitution est la présence d'une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire, à condition que :
- l'excipient incriminé soit présent dans tous les médicaments génériques disponibles,
- que cet excipient n'entre pas dans la formulation du médicament de référence.
L'arrêté ministériel ne précise pas les modalités de démonstration (réalisation de tests, antécédent d'effets indésirables), ni les causes de la contre-indication (allergie). 


Trois catégories de mentions "non substituables"
En pratique, si un prescripteur souhaite faire valoir l'un des trois motifs d'exclusion à la substitution, il doit le préciser sur l'ordonnance.
Pour cela, trois catégories de mentions "non substituable" sont créées :
  • mention « non substituable (MTE) », pour la prescription d'un médicament à marge thérapeutique étroite chez un sujet stabilisé,
  • mention « non substituable (EFG) », pour la prescription d'une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant de moins de 6 ans,
  • mention « non substituable (CIF) », en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.

La mention appropriée doit apparaître sur l'ordonnance :
  • sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite,
  • pour chaque médicament prescrit,
  • et pour chaque situation médicale concernée.

En pratique
À compter du 1er janvier 2020, la mention "non substituable" seule devrait donc disparaître au profit des mentions plus précises décrites ci-dessus.
Cela impose aux prescripteurs une vérification préalable et systématique des spécialités génériques disponibles sur le marché, et de leur formulation.
 
En outre, certaines situations n'ont pas été retenues pour justifier le refus de substitution par le prescripteur, comme le risque de confusion entre les médicaments chez le sujet âgé ou polymédiqué. 

Pour aller plus loin 
Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 5)
EDIT du 7 février 2020 : Arrêté du 30 janvier 2020 - Journal officiel du 6 février 2020 - texte 18 /FIN EDIT

Sur VIDAL.fr
Cour de cassation : si un médecin inscrit "non substituable" sur une ordonnance, il doit pouvoir le justifier (27 juin 2018)

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Guillemot Il y a 4 ans 0 commentaire associé
juste raison
Diafoirus Il y a 4 ans 0 commentaire associé
Psychiatre en retraite je me souviens de Pompidou qui recommandait de ne pas emmerder les Français...Le rappeler à ceux qui ont pondu cette nouvelle réglementation leur serait utile.Que ne feraient-ils pas pour trouver des économies!
leelee Il y a 4 ans 0 commentaire associé
cumulant plusieurs pathologies , je n'utilise aucun générique d' origine douteuses additif parfois toxique ,réaction allergique source d' erreur Je me refuse de faire l'essai.
Noctran Il y a 4 ans 0 commentaire associé
Il y’a un grand danger à tout cela En effet certaines personnes peuvent être obligées de consulter plus car le médicament est inapproprié De plus le secret médical cette fois est grandement bafoué !!!! Et vous ne pensez pas qu’à l’heure ou l’on manque de médecins il est abusif de leur demander autant de paperasserie ils ont autre choses à faire d’abord soigner les gens ...c’est vraiment abusif !!!
GILCAR Il y a 4 ans 0 commentaire associé
Tout est administratif car centralisé aujourd.hui : les grands Dirigeants veulent tout savoir de leur bureau...c.est comme ca , c.est l.évolution de notre monde...triste
Ermolieff Serge Il y a 4 ans 0 commentaire associé
Après 50 ans de pratique voici la "médecine" actuelle: 1/10 de vrai médecine de base :auscultation , palpation, TA, interrogatoire...et .... 9/10 de tatillonages administratifs : cocher la bonne case, non substituable et non NS, "préparation thérapeutique en l'absence de spécialité équivalente, lettres multiples aux confrères médecins de la SS, prescription sur des formulaires différents ( LM, médicaments spéciaux..)... Enfin : et ceci va arriver un jour, ne donner que le nombre de comprimés nécessaires et non une boîte. Ces pharmacies familiales cumulées pourraient faire de belles économies. Voir les autres pays médicalisés
Eraire Il y a 4 ans 0 commentaire associé
Généraliste en retraite j’ai aussi constaté l’inefficacité de la molécule Molsidomine issue d’un laboratoire réputé pour être le plus grand de France à la place du Corvasal Ainsi que du même laboratoire le générique de l’Aldactazine. Je refuse les génériques de ce labo. Devra-t-on tester tout les génériques ? Pauvre médecine « libérale »qui est morte désormais. Bien confraternellement
gugui Il y a 4 ans 0 commentaire associé
Pour que la sécurité sociale fasse des économies, face aux dépenses abusives de certains assurés et aux différentes prises en charges totales abusives,les principes fondamentaux de la République sont reniés. Vers quelles nouvelles atteintes à la liberté de prescription nous dirigeons-nous, et combien de couleuvres allons-nous avaler. Il y a plusieurs décennies, les médecins ont capitulés devant les dictâtes de la sécurité sociale qui a fait et continue à faire payer à tous les excès de certains.
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