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Médicaments hybrides : un registre dédié prévu au 1er janvier 2020

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Alors qu'un registre des groupes de médicaments hybrides a été prévu par la LFSS 2019 (votée en 2018), les modalités de sa création ont été précisées par un décret publié au Journal officiel du 20 novembre 2019. Ces dispositions entreront en vigueur à compter du 1er janvier 2020.

Ce registre sera un support à la substitution d'un médicament de référence par une spécialité hybride lors de la dispensation à l'officine, les spécialités inscrites dans un groupe hybride présentant généralement un avantage pour certains patients en ce qu'elles apportent "une variation utile par rapport au médicament de référence". 
Ces variations peuvent par exemple concerner les indications thérapeutiques, le dosage, la forme pharmaceutique ou encore la voie d'administration.


L'élaboration et l'actualisation de ce registre sont confiées à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). 
Au sein de ce registre, les groupes hybrides sont classés par substance active désignée par la dénomination commune.
Outre les critères d'identification propres à chaque spécialité (nom, forme pharmaceutique), le registre doit également mentionner la nature des différences constatées entre la spécialité hybride et la spécialité de référence du groupe hybride concerné.

Un arrêté ministériel est maintenant attendu pour préciser les modalités pratiques de cette substitution, notamment les situations médicales concernées. 

 

Le médicament hybride, ni tout à fait le même, ni tout à fait un autre (illustration).


Ldécret relatif aux conditions d'élaboration et d'actualisation du registre des groupes hybrides vient de paraître au Journal officiel du 20 novembre 2019. 
Il précise :
  • la procédure d'inscription et de radiation des spécialités hybrides et des spécialités de référence au registre des groupes hybrides, 
  • le contenu de ce registre et sa présentation. 
Ces dispositions entreront en vigueur le 1er janvier 2020. 

Pour rappel, la notion de médicament hybride a été introduite dans le code de la Santé publique (CSP) suite à la LFSS 2019 (Loi de financement de la Sécurité sociale du 22 décembre 2018 - article 66).


Le CSP prévoit la création d'un registre spécifique pour identifier les spécialités hybrides et élargir la substitution par le pharmacien d'officine à cette catégorie de médicaments. 
 
Médicaments hybrides : une catégorie différente des génériques
L'article L5121-1 du CSP définit la spécialité hybride (par rapport à une spécialité de référence) de la façon suivante :
"Spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité". 

À la différence de la spécialité générique (cf. Définition - Encadré 1), l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.

Encadré 1 - Pour mémoire : définition de la spécialité générique (CSP - Article L.5121-1) 
Par rapport à une spécialité de référence, la spécialité générique a :
  • la même composition qualitative et quantitative en principes actifs (les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité), 
  • la même forme pharmaceutique (les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique),
  • démontré la bioéquivalence avec la spécialité de référence, par des études de biodisponibilité appropriées. 
 
  • D'un point de vue administratif
La procédure d'obtention d'une AMM pour les spécialités hybrides est définie par la Directive européenne 2011/83/EC
Selon le cas, le dossier d'AMM d'un médicament hybride doit comporter des données démontrant :

- la qualité du médicament, 
- des éléments permettant de justifier les différences présentées par rapport à la spécialité de référence, 
- ou encore des études de biodisponibilité spécifiques. 

En résumé, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité hybride repose pour partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence, et pour partie sur de nouvelles données (à la différence de l'AMM d'un générique qui ne repose que sur la démonstration de la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence).
 
  • D'un point de vue pratique
Les modifications apportées aux médicaments hybrides par rapport aux spécialités de référence peuvent porter sur les éléments suivants :
-  le conditionnement (plus adapté à l'utilisation par exemple),
- le dosage (facilitant l'observance par exemple), 
- la forme galénique (présentation du médicament sous forme de solution buvable plutôt qu'en comprimé par exemple),
- le dispositif médical associé à la substance active (plus facile d'emploi).
 
Organisation du registre des groupes hybrides
Sur le modèle du répertoire des génériques et de la liste de référence des groupes biologiques similaires, le registre des groupes hybrides est confié à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Le décret précise les modalités d'inscription au groupe hybride, pour la spécialité de référence et les spécialités hybrides. Le registre des groupes hybrides est organisé de la façon suivante : 
  • les groupes hybrides sont identifiés par substance active désignée par la dénomination commune ;
  • dans chaque groupe, les éléments suivants sont précisés :
    • pour chaque spécialité : le nom, le dosage, la forme pharmaceutique ainsi que les noms du titulaire de l'AMM et de l'exploitant ;
    • la nature des différences constatées entre la spécialité hybride et la spécialité de référence du groupe hybride concerné, notamment en matière de posologie ;
    • les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride, conformément à l'arrêté évoqué dans l'article L. 5125-23 du code de la santé publique (cf. Encadré 2). Cet arrêté n'est pas paru à ce jour.

Encadré 2 - Article L.5125-23 du CSP - dernier alinéa du II
Un arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale précise, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride.

Enfin, le décret précise également qu'une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à un groupe hybride.

Des modalités de substitution en attente
Le registre des groupes hybrides devrait être disponible en 2020. 
Cependant, la substitution au sein des groupes hybrides par le pharmacien d'officine telle que prévue dans le CSP, notamment les situations médicales pouvant donner lieu à cette substitution, reste suspendue à la parution d'un arrêté ministériel.

Pour aller plus loin 
Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac (Journal officiel du 20 novembre 2019, texte 4)

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