Chute de cheveux et risques liés au finastéride 1 mg : une fiche d'information pour les patients

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Une fiche d'information sur le finastéride 1 mg (PROPECIA et génériques) a été publiée par l'Agence nationale du médicament (ANSM) à destination des hommes actuellement traités par ce médicament pour la chute des cheveux, ou de ceux pour qui ce traitement est envisagé. 

Cette fiche présente notamment :
  • les effets indésirables associés à la prise de ce médicament, tels les troubles psychiques et/ou de la fonction sexuelle, comparés aux bénéfices escomptés ;
  • la conduite à tenir en présence de signes évoquant un effet indésirable.

Outil de dialogue entre le patient et les professionnels de santé, cette fiche doit être remise par le médecin lors de la consultation ou par le pharmacien lors de la délivrance, afin de partager largement les informations relatives à la sécurité de ce médicament.

Cette fiche d'information ne s'adresse pas aux patients traités par finastéride 5 mg pour une hypertrophie bénigne de la prostate. 

L'alopécie androgénétique touche 70 % des hommes, dont 20 % entre 20 et 30 ans (illustration).


Comme annoncé en février 2019 (notre article du 7 février 2019), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a élaboré et publié une fiche d'information à destination des patients sur le profil de sécurité du finastéride 1 mg (PROPECIA et génériques), dans le traitement de la chute des cheveux (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de PROPECIA 1 mg comprimé pelliculé
PROPECIA 1 mg comprimé pelliculé est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. 
PROPECIA stabilise le processus de l'alopécie androgénétique.
L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Élaborée en concertation avec les associations de patients et les professionnels de santé concernés (octobre 2019), cette fiche d'information doit être remise par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance, aux hommes en cours de traitement ou souhaitant avoir recours à ce traitement pour la chute de cheveux, en complément de la notice du médicament et des informations transmises oralement. 

Finastéride : un profil de sécurité bien connu
Dans la fiche d'information de l'ANSM, sont précisés les effets escomptés du finastéride sur l'alopécie ainsi que les effets indésirables que les patients doivent connaître avant de commencer le traitement.

S'agissant des effets escomptés, ils se manifestent en général 3 à 6 mois après le début du traitement et s'estompent souvent 6 mois après l'arrêt du traitement. L'ANSM précise que "dans une étude menée chez plus de 1000 patients souffrant de calvitie légère à modérée, 65% des patients étaient améliorés sous finastéride et 37% sous placebo après un an de traitement".

Concernant les effets indésirables, l'ANSM cite notamment :
  • les troubles de la sexualité : il peut s'agir de troubles de l'érection ou de l'éjaculation, de douleurs testiculaires ou d'une diminution de la libido. Ces effets sont directement liés au mécanisme d'action du finastéride, par blocage de la production de dihydrotestostérone (cf. Encadré 2) ;
  • les troubles psychiques tels une anxiété, une dépression, voire des pensées suicidaires.

Encadré 2 - Mécanisme d'action du finastéride
Le finastéride est un inhibiteur de la 5 alfa-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) qui bloque la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT).
Chez les hommes présentant une perte de cheveux de type masculin (alopécie), le cuir chevelu des zones alopéciées contient des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT.
Le finastéride inhibe un des processus responsables de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut inverser ainsi le processus de calvitie.

Sont également signalés d'autres effets indésirables appelant à la vigilance des patients, en particulier des réactions allergiques (urticaire, démangeaisons de la peau) ou une augmentation de la sensibilité et du volume des seins. 
L'ANSM précise que "très rarement, il a été observé des cancers du sein chez des hommes traités par finastéride. Cependant, il n'a pas été confirmé à ce jour que le finastéride soit responsable de ce cancer.
"
Le délai d'apparition et la durée des effets indésirables lors d'un traitement par finastéride sont très variables : ils peuvent survenir de quelques jours à quelques années après le début du traitement et persister après son arrêt, voir dans certains cas pour une durée indéterminée.

Quelle conduite à tenir en cas d'effets indésirables ?
Dans cette fiche d'information, l'ANSM explique par ailleurs aux patients la conduite à tenir en cas de signes évocateurs d'un effet indésirable du finastéride (cf. Tableau I).

 
Tableau I - Conduite à tenir selon les effets indésirables
Effets indésirables Conduite à tenir par le patient
Gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, de difficulté à avaler ou à respirer Arrêter le traitement par finastéride 1 mg et contacter immédiatement les services d'urgence (15 ou 18) car il peut s'agir d'une réaction allergique pouvant évoluer vers un choc anaphylactique
Modification de l'humeur : sentiment de tristesse, d'anxiété, de fatigue, de difficulté à se concentrer,  etc. Arrêter le traitement par finastéride 1 mg et consulter le médecin
Apparition de troubles sexuels ou de tout autre effet indésirable Signaler ces effets indésirables au médecin afin de décider de la suite à donner au traitement

Ces consignes destinées aux patients complètent l'information relayée auprès des professionnels de santé en février 2019 (notre article du 7 février 2019).

À noter que dans le cadre d'un traitement d'hypertrophie bénigne de la prostate (c. VIDAL Reco "Hypertrophie bénigne de la prostate") par finastéride 5 mg (
CHIBRO-PROSCAR 5 mg cp pellic et génériques), des effets indésirables d'ordre sexuel ou psychique peuvent également apparaître. Dans ce cas, le patient ne doit pas interrompre son traitement sans avis médical et consulter son médecin rapidement. 

S'accorder "un délai de réflexion" préalable
Le traitement de la chute des cheveux par finastéride étant de longue durée, l'ANSM recommande aux patients de s'accorder "un délai de réflexion avant de commencer le traitement par finastéride"
À ce titre, la fiche d'information élaborée par l'ANSM doit leur permettre de faire un choix éclairé, au regard des effets escomptés et des effets indésirables connus du finastéride. 

Lors des échanges au cours de la consultation, les patients doivent indiquer au médecin leurs antécédents médicaux (maladies, troubles anxieux, dépression, etc.) et les traitements en cours, ceux-ci pouvant remettre en question l'instauration d'un traitement par finastéride.
Les alternatives au traitement par finastéride seront également discutées.


Finastéride : un médicament sous surveillance étroite
En renforçant l'information des patients sur le profil de sécurité du finastéride 1 mg ainsi que sur la conduite à tenir en présence d'effets indésirables, l'ANSM souhaite améliorer le rapport bénéfice/risque du finastéride 1 mg dans le traitement de l'alopécie.


Elle poursuit par ailleurs ses investigations dans le double objectif d'améliorer les connaissances sur les effets indésirables du finastéride et de renforcer la sécurité d'utilisation de ce médicament.
Une surveillance étroite est également menée au niveau européen. 

Pour aller plus loin
L'ANSM renforce l'information sur le finastéride 1 mg utilisé contre la chute de cheveux - Point d'Information (ANSM, 10 décembre 2019)
Finastéride 1 mg (PROPECIA et génériques) : information aux patients (ANSM, décembre 2019)

Sur VIDAL.fr
Effets indésirables psychiatriques et sexuels du finastéride : rappel des risques et de la conduite à tenir (7 février 2019)

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