Paracétamol, ibuprofène et aspirine : fin du libre accès en pharmacie à partir du 15 janvier 2020

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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de retirer les spécialités administrées par voie orale à base de paracétamol, d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique (aspirine) de la liste des médicaments de médication officinale
Cette décision est applicable à compter du 15 janvier 2020.

En pratique, à partir de cette date, aucune de ces spécialités ne pourra être disposée en libre accès dans les pharmacies. Elles seront placées derrière le comptoir, sans accès direct pour les patients. 

L'ANSM veut ainsi renforcer le bon usage de ces médicaments antalgiques et anti-inflammatoires, qui font l'objet d'une large utilisation en automédication. 

Si les modalités de présentation au public sont modifiées, les règles de délivrance ne changent pas ; ces médicaments restent disponibles sans ordonnance médicale obligatoire. 

Le libre accès en pharmacie prendra fin à partir du 15 janvier 2020 pour les médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène et de l'aspirine (illustration).


Dans un point d'information en date du 17 décembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce, qu'à compter 15 janvier 2020, les médicaments administrés par voie orale contenant du paracétamol, de l'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique (aspirine), ne seront plus présentés en libre accès aux patients dans les pharmacies. 

Cette décision de l'ANSM signifie que ces spécialités seront radiées de la liste de médication officinale (cf. Encadré 1). Elle est l'aboutissement d'une procédure initiée en octobre 2019, dans le but de favoriser le bon usage de ces médicaments antalgiques et anti-inflammatoires d'utilisation courante.

Encadré 1 - Critères d'éligibilité des médicaments pour inscription sur la liste de médication officinale/libre accès
  • Médicaments qui, du fait de leurs indications thérapeutiques, peuvent être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance d'un traitement ;
  • médicaments qui présentent une posologie, une durée prévue de traitement et une notice adaptées. Le conditionnement correspond à la posologie et à la durée prévue de traitement.

Pour des raisons de sécurité, certains médicaments ne sont pas éligibles, en particulier :
  • les médicaments présentant des contre-indications majeures ou un risque important d'interactions médicamenteuses,
  • les médicaments destinés à la population pédiatrique, dont le niveau de sécurité ne serait pas suffisant pour une utilisation en automédication.

Les arguments de l'ANSM pour un retour derrière le comptoir
Depuis 2014, des spécialités de paracétamol, d'ibuprofène et d'aspirine sont inscrites sur la liste de médication officinale, dans les catégories "douleurs" et "troubles de la sphère ORL - Rhume".
La possibilité de présenter des médicaments sans ordonnance médicale en libre accès est une incitation à l'automédication. 

Dans sa décision du 17 décembre 2019, l'ANSM note cependant que :
  • certaines situations cliniques rendent incompatibles le recours aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), du fait des nombreuses contre-indications et précautions d'emploi de ces médicaments comme, par exemple, la grossesse (contre-indication à partir du 6e mois) ou les complications rénales et infectieuses ;
  • l'utilisation du paracétamol en automédication expose à un risque de surdosage et de toxicité pour le foie, tandis que la France est le plus grand consommateur européen de ce médicament antalgique ;
  • les posologies et les modalités de prise des médicaments contenant du paracétamol ou un AINS doivent être connues et respectées pour assurer leur efficacité et leur sécurité d'emploi.

Le pharmacien, une barrière de sécurité à franchir avant d'obtenir le médicament
Pour l'ANSM, un des effets pervers du dispositif de libre accès est de réduire les échanges entre les patients/clients et le pharmacien. 
À l'inverse, la suppression de la mise à disposition en accès direct dans les pharmacies d'officine doit "renforcer le conseil du pharmacien lors de la dispensation du médicament, dès lors que cette mesure est de nature à systématiser et approfondir les échanges nécessaires entre les patients et le pharmacien".
Pour ces médicaments disponibles sans ordonnance médicale, il revient au pharmacien de vérifier que les conditions d'utilisation sont appropriées à la situation clinique et au profil du patient. 

Pas de changement des règles de délivrance
Si les spécialités de paracétamol, ibuprofène et aspirine sortent de la règlementation des médicaments de médication officinale, les règles de délivrance sont inchangées : ils restent des 
médicaments de prescription médicale facultative, c'est-à-dire pouvant être délivrés sans ordonnance médicale. 

Des messages sur le risque hépatique associé au paracétamol
Outre la suppression de la liste de médication officinale, d'autres mesures sont prises pour assurer le bon usage du paracétamol en France (cf. Encadré 2). 
 
Encadré 2 - Bon usage du paracétamol - Rappels aux patients
  • Le paracétamol en première intention en cas de douleur et/ou fièvre ;
  • Prendre la dose la plus faible, le moins longtemps possible
  • Respecter la dose maximale par prise (1 g), la dose maximale quotidienne (4 g/24 heures), l'intervalle minimum entre les prises (6 heures) et la durée maximale de traitement recommandée (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur, en l'absence d'ordonnance) :
  • Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments pour éviter un surdosage ;
  • Alerter les populations particulières (poids < 50 kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique, etc.)

À compter de 2020, un message d'information sur le risque de toxicité hépatique de ce médicament antalgique devient obligatoire sur les conditionnements (cf. Encadré 3). Le surdosage en paracétamol reste en effet la première cause de greffe hépatique d'origine médicamenteuse en France. 
Les laboratoires disposent de 9 mois (à compter de juillet 2019 - notre article du 10 juillet 2019) pour apposer ces messages sur les boîtes des médicaments concernés. 

Encadré 3 - Messages d'information relatifs paracétamol
  • Pour les médicaments contenant du paracétamol seul : "SURDOSAGE = DANGER - Dépasser la dose peut détruire le foie"
  • Pour les médicaments contenant du paracétamol et une autre substance : "SURDOSAGE = DANGER - Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol"
 
Des pictogrammes à l'attention des femmes enceintes sur les boîtes d'AINS
Dans son point d'information, l'ANSM rappelle que tous les AINS sont contre-indiqués à partir du début du 6e mois de grossesse.
Elle précise que des pictogrammes d'information à l'attention des femmes enceintes sont apposés sur les boîtes de médicament contenant un AINS seul ou associé. Les AINS sont toxiques pour le fœtus en cas d'exposition à partir du début du 6e mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée). Ils exposent également à des complications rénales ou des complications infectieuses graves (cfEncadré 4).
 
Encadré 4 - Bon usage des AINS - Rappel aux patients
  • Utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Éviter les AINS en cas de varicelle
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
  • Ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps
  • Ne jamais utiliser les AINS à partir du début du 6e mois de grossesse (contre-indication absolue).

Pour aller plus loin
Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès - Point d'Information (ANSM, 17 décembre 2019)
Décision du 17 décembre 2019 : modification de la liste des médicaments de médication officinale (ANSM, 17 décembre 2019)

Liste des médicaments de médication officinale (ANSM, 20 novembre 2019)

Sur VIDAL.fr
Paracétamol et risque hépatique : ajout d'un message d'alerte sur les boîtes (10 juillet 2019)

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