MAXILASE et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL : fin du libre accès à compter du 15 janvier 2020

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Comme annoncé au mois de novembre, les spécialités à base d'alfa-amylase seront retirées de la liste des médicaments de médication officinale à compter du 15 janvier 2020.

En conséquence, MAXILASE ALPHA-AMYLASE MAUX DE GORGE 3000 U CEIP comprimé enrobé et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U CEIP comprimé enrobé ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies. Ces médicaments restent néanmoins disponibles sans ordonnance médicale obligatoire. 

Cette décision s'appuie sur le profil de sécurité de l'alfa-amylase qui expose les patients à un risque de réactions allergiques, rares mais potentiellement graves. 
Ce risque rend nécessaire l'encadrement de la délivrance de ces médicaments et notamment, l'accompagnement des patients au moyen de conseils appropriés
.

Les comprimés de MAXILASE ALPHA-AMYLASE et d'ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL ne seront plus disponibles en libre accès dans les pharmacies à partir du 15 janvier 2020 (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de retirer les spécialités d'alfa-amylase de la liste des médicaments de médication officinale.

Annoncée au mois de novembre, cette décision a fait l'objet d'une phase contradictoire avant d'être définitivement validée. 

Un profil de sécurité imposant une dispensation très encadrée
Cette décision s'appuie sur le profil de sécurité de l'alfa-amylase au vue des dernières données de pharmacovigilance (notre article du 17 octobre 2019). 

En effet, cette substance est associée à un risque de réactions allergiques. Il s'agit essentiellement d'atteintes cutanées (urticaire, démangeaisons, etc.) mais aussi, très rarement, de manifestations allergiques graves, telles une chute de tension, des difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face (choc anaphylactique).


Plus de libre accès pour les comprimés de MAXILASE et d'ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL
En pratique, à compter du 15 janvier 2020, les spécialités MAXILASE ALPHA-AMYLASE MAUX DE GORGE 3000 U CEIP comprimé enrobé et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U CEIP comprimé enrobé ne pourront plus être présentées en libre accès dans les pharmacies (cf. Encadré 1). 

Elles rejoignent ainsi derrière les comptoirs des pharmacies les présentations d'alfa-amylase en sirop : MAXILASE ALPHA-AMYLASE MAUX DE GORGE 200 U CEIP/mL et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 200 U CEIP/mL

Encadré 1 - Indication thérapeutique de MAXILASE et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL comprimés enrobés
  • Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

NB. Une troisième spécialité d'alfa-amylase, ALFA-AMYLASE TOP PHARMA (anciennement DRILL MAUX DE GORGE ALFA-AMYLASE) est retirée de la liste de médication officinale, mais cette dernière n'est plus commercialisée depuis septembre 2018. 

Une délivrance sans ordonnance médicale, mais sécurisée par le pharmacien 
Bien qu'elles ne soient plus accessibles en libre accès dans les pharmacies, ces spécialités à base d'alfa-amylase peuvent continuer à être dispensées sans ordonnance médicale obligatoire.

Dans sa décision du 19 décembre 2019, l'ANSM indique que l'exclusion des spécialités d'alfa-amylase de la liste de médication officinale "ne peut que renforcer le conseil du pharmacien lors de la dispensation du médicament, dès lors que cette mesure est de nature à systématiser et approfondir les échanges nécessaires entre les patients et le pharmacien"

L'acte de dispensation doit permettre au pharmacien : 
  • d'évaluer la pertinence de délivrer l'alfa-amylase en fonction du profil et des signes cliniques du patient,
  • d'informer le patient quant à la posologie (1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas) et la durée limite de traitement par alfa-amylase (5 jours),
  • d'informer sur le risque de réactions allergiques et de vérifier auprès des patients l'absence d'antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
  • de préciser la conduite à tenir en cas de signes évocateurs d'allergie (cf. ci-après).

Conduite à tenir en cas de signes évocateurs d'une allergie
Les patients doivent être informés sur les signes évocateurs d'allergie. Ces derniers sont de divers ordres :
  • dermatologique : éruption cutanée telle qu'urticaire,
  • et/ou respiratoire : difficultés à respirer,
  • et/ou gonflement du visage,
  • et/ou chute de tension.

En leur présence, le traitement par alfa-amylase doit immédiatement être arrêté et le patient doit consulter très rapidement un médecin.

Pour aller plus loin 
Médicaments à base d'alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - point d'information (ANSM, 19 décembre 2019)
Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (Alfa-Amylase) (19 décembre 2019)

Maux de gorge et médicaments à base d'alpha-amylase : l'ANSM souhaite une information renforcée sur les risques d'allergie via le conseil du pharmacien - Point d'Information
(ANSM, 28 novembre 2019)
Lettre aux professionnels de santé - Alfa-amylase et risque de réactions anaphylactiques (ANSM, 28 novembre 2019)


Sur VIDAL.fr
MAXILASE et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL : attention aux risques de réactions d'hypersensibilité (17 octobre 2019)

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