Trois médicaments à base de prométhazine désormais soumis à prescription médicale obligatoire

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La prométhazine administrée par voie orale est désormais classée sur la liste I des substances vénéneuses (Journal officiel du 23 janvier 2020). En conséquence, les spécialités suivantes sont soumises à prescription médicale obligatoire :
Jusqu'à présent, ces spécialités pouvaient être délivrées en pharmacie sans ordonnance médicale. 

La prométhazine est un antihistaminique anti-H1 de la famille des phénothiazines.
Plusieurs signaux de pharmacovigilance et d'addictovigilance ont été rapportés au cours des dernières années, notamment un usage détourné de plus en plus fréquent de la prométhazine à des fins récréatives (dans la boisson purple drank). 
La prométhazine est également associée à des effets indésirables d'ordre cardiaque et neurologique. 

Le passage sur liste I doit permettre de restreindre l'accès à la prométhazine, et par conséquent de réduire le risque de détournement de ces médicaments. 

La prométhazine per os étant désormais inscrite sur liste I, les médicaments contenant cette substance sont soumis à prescription médicale obligatoire (illustration).


Selon un arrêté publié au Journal officiel du 23 janvier 2020, la prométhazine, administrée par voie orale, est désormais inscrite sur la liste I des substances vénéneuses.
En France, 3 spécialités pharmaceutiques sont concernées par cette nouvelle réglementation : 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de PHENERGAN 25 mg comprimé enrobé
  • Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
    • rhinite (saisonnière ou perannuelle),
    • conjonctivite,
    • urticaire.
  • Insomnies occasionnelles.
  • Insomnies transitoires.

Il en résulte que la délivrance de ces médicaments est dorénavant soumise à une prescription médicale obligatoire alors que, jusqu'à présent, leur prescription était facultative. 

À noter que TUSSISEDAL sirop, qui associe de la prométhazine et de la noscarpine, était déjà soumis à prescription médicale obligatoire en lien avec la noscapine.

PHENERGAN 2 % crème reste accessible sans ordonnance
Seules les formes orales de prométhazine sont concernées par cette nouvelle réglementation.
En France, la forme topique de prométhazine (PHENERGAN 2 % crème) reste donc disponible sans ordonnance médicale. 

PHENERGAN crème est indiqué dans le traitement symptomatique local du prurit, en particulier les piqûres d'insectes.

Une décision attendue
La prométhazine est un antihistaminique H1 de la famille des phénothiazines. La restriction de l'accès aux spécialités à base de prométhazine est évoquée depuis plusieurs mois au sein de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). 

En mai 2018, le rapport bénéfice/risque des spécialités PHENERGAN contenant de la prométhazine seule a été réévalué suite à plusieurs signaux de pharmacovigilance. 
Pour les formes orales de PHENERGAN, les conclusions de ce rapport sont les suivantes : 
  • une efficacité de faible niveau de preuve de la prométhazine dans le traitement des manifestations allergiques telles que l'urticaire, la rhinite ou la conjonctivite allergique ; 
  • l'existence d'alternatives thérapeutiques, notamment les anti-H1 de deuxième génération qui sont recommandés dans les manifestations allergiques en raison d'un meilleur profil de tolérance ; 
  • un profil de sécurité marqué par un risque de photosensibilité, de phototoxicité, de troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) et d'effets indésirables neurologiques (hallucination, délire, agitation) ; 
  • un usage détourné à visée récréative des antihistaminiques H1, dont la prométhazine, révélé par les enquêtes d'addictovigilance. 

Au final, le rapport bénéfice/risque de PHENERGAN comprimé (le sirop n'existe plus sur le marché français) apparaît défavorable et leurs auteurs ont recommandé : 
  • une restriction des conditions de prescription et de délivrance : passage sur liste I ;
  • une réduction du nombre de comprimé par boîte (10 au lieu de 20). 

Dans le sillon de la codéine, du dextrométorphane, de l'éthylmorphine et de la noscapine
En 2017, les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses ont été supprimées pour la codéine, le dextrométhorphane, l'éthylmorphine et la noscapine, imposant une prescription médicale obligatoire pour leur délivrance en pharmacie (notre article du 17 juillet 2017). 

Cette décision faisait suite à des données préoccupantes d'addictovigilance et de pharmacovigilance, démontrant un accroissement de l'usage détourné à des fins récréatives de ces substances (signalements multipliés par 5 entre 2015 et 2017 dans la population des 15-25 ans). 

Ces substances sont en effet utilisées comme "ingrédients" dans le purple drank, un cocktail à visée psychotrope (codéine+antihistaminique H1+soda) dans lequel un antihistaminique H1, tel la prométhazine, est associé à la codéine pour en diminuer les effets secondaires (démangeaisons, vomissements, etc.), mais aussi pour les hallucinations qu'il procure à forte dose. 

Bien qu'une nette diminution de détournement de la prométhazine soit constatée depuis 2018 (réunion du Comité technique des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et l'addictovigilance CEIP-A - 22 novembre 2018), des signaux persistent concernant l'utilisation de cette substance à des fins récréatives. 

Un report vers les autres antihistaminiques ? 
L'enquête de pharmarcovigilance et d'addictovigilance sur la prométhazine se poursuit en France.

En 2018, prenant en compte la recommandation de la Commission de suivi du rapport bénéfice/risque de passer les spécialités de prométhazine sous liste I, le comité technique des CEIP-A  a évoqué un risque de report des consommateurs vers d'autres antihistaminiques (disponibles sans prescription médicale). Il a donc recommandé d'élargir l'enquête de pharmacovigilance aux autres antihistaminiques avec analyse des chiffres de ventes, afin de faire remonter d'éventuelles tendances marquantes. 


Pour aller plus loin 
Arrêté du 21 janvier 2020 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (Journal officiel du 23 janvier 2020, texte 13)
Rapport de réévaluation du bénéfice/risque - Chlorhydrate de prométhazine (ANSM, 19 avril 2019)

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