Rhume : une fiche d'aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale pour les pharmaciens

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Annoncée fin 2019, une fiche d'aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale (pseudoéphédrine et autres) a été élaborée pour renforcer la sécurité de ces médicaments. 
En effet, les données récentes de pharmacovigilance montrent une persistance des signalements d'effets indésirables, parfois graves, et du mésusage de ces médicaments.

Ce document, destiné aux pharmaciens, rappelle les éléments essentiels à recueillir lors de la dispensation de ces médicaments, indiqués pour soulager les symptômes du rhume : 
  • âge du patient,
  • identification des contre-indications,
  • identification d'interactions avec d'autres médicaments, 
  • rappel sur la durée maximale de traitement et la posologie, 
  • traçabilité du médicament délivré dans le dossier patient (dossier informatique propre à la pharmacie ou dossier pharmaceutique).

En parallèle, l'ANSM publie une brochure d'information pour les patients présentant les symptômes d'un rhume. Ce document résume les conseils pratiques et les précautions d'utilisation des médicaments décongestionnants contre le rhume. 

En cas de rhume, les vasoconstricteurs oraux sont un traitement de seconde intention, après échec des mesures d'hygiène (illustration).


Fin décembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé la mise en place de mesures de bon usage vis-à-vis des médicaments contenant un vasoconstricteur et indiqués comme décongestionnants pour soulager les symptômes du rhume. 

Ces mesures, complémentaires de celles mises en place en 2011 (notre article du 22 décembre 2011), répondent aux conclusions d'une enquête de pharmacovigilance montrant la persistance de signalements d'effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques, rares mais graves, associés à la prise de vasoconstricteurs. 

Dans cette classe de médicaments, les spécialités à base de pseudoéphédrine peuvent être délivrées sans ordonnance, sur conseil du pharmacien (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Liste des spécialités orales contenant de la pseudoéphédrine seule ou en association


Les données de pharmacovigilance sur les vasoconstricteurs oraux
La surveillance du profil de sécurité des vasoconstricteurs (pseudoéphédrine, tuaminoheptane, phényléphrine, oxymétazoline, naphazoline, éphédrine) sous forme orale ou nasale, sur prescription obligatoire ou facultative, est réalisée depuis une vingtaine d'année en France et fait l'objet de comptes-rendus réguliers à l'ANSM. 

Le dernier date de mars 2019 et propose une synthèse des cas graves survenus en France entre 2012 et 2018 chez des patients traités avec un vasoconstricteur décongestionnant (données issues de la base nationale de pharmacovigilance et des laboratoires). Ce rapport d'enquête met en évidence :
  • 307 cas graves répartis de la façon suivante : 
  • effets indésirables cardiovasculaires (n = 54) : infarctus du myocarde (IDM), syndrome coronarien, hypertension artérielle, fibrillation auriculaire, 
  • effets indésirables neurologiques centraux (n = 82) : AVC (accident vasculaire cérébral), syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible, accident ischémique,
  • autres types d'effets indésirables : colite ischémique, syndrome DRESS, etc.

Selon cette enquête, la voie orale est majoritaire (57,4 %) pour les cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires ; la voie nasale est majoritaire (54,9 %) pour les cas graves d'effets indésirables neurologiques centraux. 

Enfin, l'enquête met en évidence la persistance d'un mésusage de ces médicaments, se traduisant par les comportements ou pratiques suivantes : 
  • association de deux vasoconstricteurs, 
  • prise supérieure à 5 jours, 
  • usage chez l'enfant de moins de 15 ans, 
  • prise chez un patient atteint d'un hypertension artérielle non prise en charge, d'une insuffisance coronarienne, ayant des antécédents d'AVC ou de convulsions.

Ces situations de mésusage sont associées :
  • à près d'un tiers (33 %) des cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires, 
  • à près de la moitié (46,3 %) des cas graves d'effets indésirables neurologiques centraux. 

Enfin, parmi les cas d'IDM, 90 % des patients possèdent des facteurs de risque et, parmi les cas d'AVC, ce sont 64 % des patients. 
Ces données montrent que l'utilisation de vasoconstricteurs oraux à visée décongestionnante reste fréquente chez les patients présentant une contre-indication. 

Première mesure de bon usage : un protocole de dispensation validé pour les pharmaciens
La première mesure pour encadrer le bon usage des médicaments vasoconstricteurs oraux est l'élaboration d'une fiche d'aide à la dispensation, à destination des équipes officinales. 

Cette fiche s'assimile à un protocole permettant d'harmoniser la dispensation de ces médicaments, dont une partie est disponible sans ordonnance.
Elle précise les éléments essentiels à recueillir, pour définir le profil du patient et évaluer la compatibilité avec un médicament vasoconstricteur : 
  • âge du patient : les vasoconstricteurs oraux sont contre-indiqués chez les moins de 15 ans ; 
  • contre-indication (cf. Encadré 2) ;
  • interaction : un risque de majoration existe en cas d'association de vasoconstricteurs entre eux (voie orale et nasale).

Encadré 2 - Situations pour lesquelles l'utilisation d'un vasoconstricteur est formellement contre-indiquée
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou facteur de risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Antécédent de convulsions
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques
  • Traitement en cours avec un autre décongestionnant, oral ou nasal
  • Allaitement

Si la dispensation est possible (absence de risque identifié), le pharmacien doit rappeler les modalités de bon usage : 
  • traitement de seconde intention, après échec des mesures d'hygiène ;
  • durée maximale de traitement = 5 jours. Au-delà, si les symptômes persistent, une consultation médicale est recommandée ;
  • enregistrement du médicament délivré dans l'historique du patient, via le LAD (logiciel d'aide à la dispensation) ou le DP (dossier pharmaceutique). 

Deuxième mesure : informer les patients sur les mesures d'hygiène pour soulager un rhume
Dans la foulée, l'ANSM publie une brochure à l'attention des patients, pour rappeler les mesures de première intention en cas de rhume. Intitulé « Vous avez un rhume, que faire ? », ce document est à remettre systématiquement au patient lors de la délivrance d'un médicament vasoconstricteur par voie orale. 

Les messages clés sont : 
  • les mesures d'hygiène à suivre en première intention : utilisation de solutions de lavage pour le nez (sérum physiologique, eau de mer), hydratation suffisante, mesures relatives à l'environnement (éviter les pièces surchauffées, aération des habitations) ;
  • les effets indésirables liés à l'utilisation des médicaments vasoconstricteurs oraux ; 
  • les modalités d'utilisation des médicaments vasoconstricteurs oraux (posologie, interactions, durée de traitement). 

Pour aller plus loin
L'ANSM renforce l'information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs - Point d'information (30 janvier 2020)
Fiche d'aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale (ANSM, janvier 2020)
Information pour les patients : « Vous avez un rhume, que faire ? » (ANSM, janvier 2020)
Fiche de mesure additionnelle du risque pseudoéphédrine (ANSM, janvier 2020)
Compte-rendu du CTPV (comité technique de pharmacovigilance) du 26 mars 2019 (ANSM, 3 décembre 2019)

Commentaires (4)

Le 04/02/2020 à 14:08
avatar Modérateur
Modérateur
Merci Unicaen pour nous avoir signalé le lien cassé : nous l'avons modifié et il est à présent fonctionnel !

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Le 01/02/2020 à 10:54
avatar regine medecin
regine medecin Médecin - Pédiatrie
tant mieux que soit pris en compte les effets secondaires et dangereux des vasoconsticteurs !surtout ceux en pulverisations nasales dont les utilisateurs n' estiment pas la nocivité ....! mais connu depuis longtemps pourtant ...

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Le 31/01/2020 à 14:36
avatar Unicaen
Unicaen Agences Gouvernementales et Institutions (HAS, ANSM, InVS, LEEM, …)
Bonjour je pense qu'il y a un problème dans votre lien pour accéder à la fiche.
le lien comporte un ttps dans l'adresse qui empêche l'accès direct à la fiche. Je vous laisse regarder.

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Le 31/01/2020 à 14:20
avatar Franssee
Franssee Médecin - Gynécologie médicale
Bonjour,
Il ne me semble pas avoir vu nommés en toutes lettres les tryptans qui sont des vasoconstricteurs puissants.
Merci

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