Accompagnement de la fin de vie au domicile : le midazolam injectable dispensé en ville d’ici juin 2020

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Pour les patients en fin de vie, la sédation profonde et continue maintenue jusqu’au décès (SPCMD) est une avancée permise par la loi Claeys-Leonetti du 2 février 2016. Fortement encadrée, elle peut être réalisée en établissement de santé, mais également en établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) ou au domicile.

Depuis la mise en place de la loi Claeys-Leonetti, les médecins libéraux ont fait remonter les difficultés engendrées par la dispensation purement hospitalière du midazolam, le sédatif recommandé en première intention par la Haute autorité de santé pour la mise en œuvre de la SPCMD. Récemment, deux médecins de Seine-Maritime ont été mis en examen pour avoir possiblement contourné ce circuit de dispensation imposé. Cette mise en examen, assortie d’une interdiction d’exercer, a fortement choqué la profession.

Le 10 février 2020, saisie par le Ministère des Solidarités et de la Santé, la HAS a publié une recommandation sur les modalités d’utilisation des médicaments de sédation et recommandé au Ministère d’autoriser la dispensation de ces médicaments hors AMM (autorisation de mise sur le marché), ainsi que leur prise en charge par l’Assurance maladie. Le Ministère des Solidarités et de la Santé a immédiatement réagi en précisant qu’il permettra, d’ici 4 mois, la dispensation en ville du midazolam injectable aux médecins qui prennent en charge des patients en fin de vie à leur domicile.

Le Ministère des Solidarités et de la Santé a annoncé qu’il permettra la dispensation en ville du midazolam injectable

La sédation profonde et continue jusqu'au décès, un droit depuis 2016
La loi Claeys-Leonetti du 2 février 2016 (n° 2016-87) a créé un droit à la sédation profonde et continue maintenue jusqu'au décès (SPCMD). Cette procédure peut être mise en œuvre chez un patient qui, atteint d'une affection grave et incurable, demande d'éviter toute souffrance et de ne pas subir d'obstination déraisonnable, dans l'une des deux situations suivantes :

  • s'il présente une souffrance réfractaire aux traitements et que son pronostic vital est engagé à court terme ;
  • s'il décide d'arrêter un traitement et que cette décision engage son pronostic vital à court terme et qu'elle est susceptible d'entraîner une souffrance insupportable.
 

La SPCMD peut être réalisée en établissement de santé, mais également au domicile ou en EHPAD. Elle provoque une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès. Les traitements de maintien artificiel en vie, dont la nutrition et l'hydratation, doivent être arrêtés. Les indications, le processus de décision, l'organisation, l'évaluation et la surveillance d'une SPCMD ont été développés dans un guide publié par la Haute autorité de santé (HAS), "Comment mettre en œuvre une sédation profonde et continue maintenue jusqu'au décès ?", proposant des outils pour aider à la décision et à la mise en œuvre de cette sédation.

Une décision du médecin traitant à l'issue d'une procédure collégiale
Au centre du processus de décision de la SPCMD se trouve la procédure collégiale. Imposée par la loi, c'est la concertation interdisciplinaire du médecin traitant avec tous les professionnels impliqués dans la prise en charge du patient et dans la mise en œuvre éventuelle de la SPCMD. Elle nécessite l'avis motivé d'au moins un médecin extérieur à l'équipe (sans lien hiérarchique avec le médecin prenant en charge le patient). Cette concertation n'impose pas la présence physique de tous les participants et peut être menée par télé- ou vidéoconférence.

À l'issue de cette concertation, le médecin en charge du patient prend seul la décision de réaliser ou non la sédation. Il en informe tous les participants, le patient ou, si celui-ci est hors d'état d'exprimer sa volonté, sa personne de confiance ou à défaut la famille ou l'un des proches, et il formalise sa décision et ses motivations dans le dossier du patient.

Des questions qui structurent la procédure collégiale
Pour un patient qui est atteint d'une affection grave et incurable, la concertation collégiale doit répondre aux questions suivantes :

  • La demande/décision du patient est-elle libre et éclairée ?
  • Le patient a-t-il la capacité de discernement pour prendre des décisions concernant ses soins ?


Dans la situation d'un patient conscient qui décrit une souffrance réfractaire :

  • La souffrance est-elle réellement réfractaire à tous les antalgiques ?
  • Le pronostic vital est-il engagé à court terme ?


Dans la situation d'un patient qui décide d'arrêter un traitement de maintien en vie :

  • L'arrêt du traitement engage-t-il le pronostic vital à court terme (quelques heures ou quelques jours) ?
  • L'arrêt du traitement est-il susceptible d'entraîner une souffrance insupportable ?


Dans la situation d'un patient qui ne peut exprimer sa volonté, en cas d'arrêt des traitements de maintien en vie, la procédure collégiale est engagée pour décider de l'arrêt des traitements de maintien en vie. La consultation des directives anticipées, ou en leur absence, de la personne de confiance ou, à défaut, de la famille ou de l'un des proches, est obligatoire pour connaître les volontés du patient, notamment sur la sédation profonde et continue.

Un accès aux produits sédatifs parfois difficile
Dans les recommandations de bonne pratique de la HAS, le midazolam est le traitement de première intention pour la mise en œuvre d'une SPCMD. Il est utilisable par toutes les voies d'administration (la voie intraveineuse étant recommandée), quels que soient l'âge du patient et le lieu (à domicile ou en EHPAD). Il est administré soit avec une dose de charge réalisée par titration suivie d'une dose d'entretien, soit avec une perfusion continue d'emblée à augmenter progressivement. Actuellement, il peut seulement être obtenu par rétrocession d'une pharmacie hospitalière.

D'autres médicaments sédatifs peuvent être utilisés : benzodiazépines à demi-vie longue (diazépam, clonazépam) ; neuroleptiques sédatifs (chlorpromazine, lévomépromazine) en complément de la benzodiazépine. À l'hôpital, phénobarbital, propofol, oxybate de sodium, kétamine et dexmédétomidine peuvent être utilisés par des médecins expérimentés, dans un contexte de surveillance adaptée. Les opioïdes seuls ne doivent pas être utilisés pour induire une sédation, mais ils sont éventuellement poursuivis ou renforcés pour contrôler les douleurs et les dyspnées.

La mise en examen de deux médecins en Seine-Maritime
Le mode de dispensation purement hospitalier du midazolam, complexe, est dénoncé par de nombreux médecins de ville depuis la mise en place de la loi Claeys-Leonetti. Mi-novembre 2019, deux médecins de Seine-Maritime ont été mis en examen, notamment pour "administration de substance nuisible". Le médecin généraliste mis en cause aurait obtenu le midazolam par le biais de sa compagne, médecin hospitalier, sans passer par la rétrocession hospitalière. Cette mise en examen, assortie d'une interdiction d'exercer, a fortement choqué la profession. Une pétition de soutien a été lancée par la Fédération des médecins de France (FMF), aussitôt signée par plusieurs milliers de praticiens. De nombreux spécialistes en soins palliatifs ont protesté directement auprès de la Ministre de la Santé.


La HAS recommande la dispensation en ville du midazolam hors AMM
C'est dans ce contexte agité que, saisie par le Ministère des Solidarités et de la Santé, la HAS a publié le 10 février 2020 une recommandation sur les modalités d'utilisation des médicaments de sédation dans l'accompagnement des patients en fin de vie. Elle précise que, dans le cas d'un accompagnement au domicile, il apparaît que la disponibilité de ces médicaments n'est pas pleinement effective et que le cadre juridique de leur dispensation nécessite d'être renforcé.

En conséquence, la HAS recommande au Ministère d'autoriser la dispensation de ces médicaments hors AMM et leur prise en charge par l'Assurance maladie.

Le Ministère de la Santé autorise la dispensation du midazolam en ville
Dans la foulée de la recommandation de la HAS, le Ministère des Solidarités et de la Santé a précisé qu'il permettra, d'ici 4 mois, la dispensation en ville du midazolam injectable aux médecins qui prennent en charge des patients en fin de vie à leur domicile.

Pour permettre cette dispensation, l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) procédera à une modification de l'AMM du midazolam. Le Ministère des Solidarités et de la Santé définira un parcours sécurisé prévoyant l'obligation pour le prescripteur de passer convention avec une équipe mobile ou un service hospitalier de soins palliatifs, afin de garantir la collégialité de la décision ainsi que l'accompagnement et le suivi des patients.


D'autres mesures pour développer les soins palliatifs et l'accompagnement de fin de vie
Le 10 février 2020, le Ministère des Solidarités et de la Santé a également annoncé :

  • la publication imminente du rapport d'évaluation du plan national 2015-2018 pour le développement des soins palliatifs et l'accompagnement en fin de vie réalisé par l'Inspection générale des affaires sociale (IGAS),
  • ainsi que la finalisation des travaux de construction du nouveau plan de développement de soins palliatifs et d'accompagnement de la fin de vie avant la fin du 1er semestre 2020.


Deux personnalités qualifiées seront désignées à cet effet dans les prochains jours.

Ces travaux sur les soins palliatifs et la fin de vie, notamment à domicile, tiendront compte des orientations et des mesures de la réforme du grand âge et de l'autonomie, qui sont en cours de discussion.

En attendant la mise en place de cette mesure, quel avenir pour les médecins mis en examen ?
Le Syndicat des médecins libéraux (SML) et la Fédération des médecins de France (FMF) ont réagi à la publication de la recommandation de la HAS, avant les annonces du Ministère lundi. Le SML salue cette recommandation et "demande à la Ministre de la Santé d'en tirer toutes les conséquences afin de permettre aux médecins libéraux, quelles que soient leurs spécialités, de pouvoir accompagner les patients dans le cadre des soins palliatifs à domicile".

Le SML "estime que cette prise de position plaide pour une relaxe dans l'affaire des deux confrères qui ont été mis en cause, et réclame l'abandon des poursuites".
La FMF demande pour sa part que "la notion de décision collégiale" évolue car "elle ne peut plus concerner uniquement les médecins, particulièrement en ville". Le syndicat "maintient son soutien" aux médecins généralistes mis en examen "face aux difficultés professionnelles qu'il rencontre".


Pour aller plus loin

Le communiqué de la Haute autorité de santé sur ses nouvelles recommandations sur les modalités d'utilisation des médicaments de sédation dans l'accompagnement des patients en fin de vie (10 février 2020).

Les nouvelles recommandations de la HAS sur les modalités d'utilisation des médicaments de sédation dans l'accompagnement des patients en fin de vie (janvier 2020).

Le communiqué du Ministère des Solidarités et de la Santé sur la mise en disposition en ville du midazolam injectable (10 février 2020).

Le guide "Comment mettre en œuvre une sédation profonde et continue maintenue jusqu'au décès ?", Haute autorité de santé (février 2018, actualisé Janvier 2020).

La fiche-outil "Pratiques sédatives chez l'adulte pour le médecin généraliste", Haute autorité de santé (janvier 2020).

Commentaires (1)

Le 14/02/2020 à 09:28
avatar Paul
Paul Profession non médicale / Autre
Enfin , mourir sans trop souffrir
Merci

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