Asthme : attention aux effets indésirables neuropsychiatriques associés à SINGULAIR et génériques (montélukast)

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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande aux professionnels de santé et aux patients ou proches aidants d'être attentifs à l'apparition de tout effet indésirable neuropsychiatrique suite à la prise de médicaments à base de montélukast (SINGULAIR et génériques).

En effet, bien que la survenue de troubles neuropsychiatriques liés à ces médicaments soit déjà connue et mentionnée dans les notices, p
lusieurs signalements montrent que le lien n'est pas suffisamment identifié, avec pour conséquence un retard de diagnostic et de prise en charge adaptée.

Les effets indésirables neuropsychiatriques associés au montélukast se manifestent par divers symptômes (modifications du comportement, troubles de l'humeur) qui régressent généralement à l'arrêt du traitement. 

Les patients, parents ou aidants doivent être informés sur ce risque et, en cas de troubles psychiatriques, doivent consulter un médecin rapidement afin qu'il réévalue le traitement par montélukast. 

Le montélukast est indiqué en traitement additif de l'asthme léger à modéré, insuffisamment contrôlé par une corticothérapie (illustration).


Les risques neuropsychiatriques associés au montélukast sont connus et mentionnés dans les RCP (résumé des caractéristiques du produit) et notices des spécialités concernées, SINGULAIR et génériques.

Pour mémoire, ces médicaments antileucotriènes sont indiqués en traitement additif chez les patients adultes ou enfants présentant un asthme léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie (cf. VIDAL Recos "Asthme de l'adulte" et "Asthme de l'enfant : traitement de fond"). 

Ces risques neuropsychiatriques consistent en des modifications du comportement et des troubles de l'humeur, avec une fréquence de survenue variable (cf. Tableau I). Ils régressent généralement après l'arrêt du traitement par montélukast. 

Tableau I - Effets indésirables neuropsychiatriques liés au montélukast : description et fréquence
Différents types de troubles psychiatriques Fréquence de survenue
Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation (incluant agressivité ou comportement hostile), dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements) Peu fréquent
Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, tics Rare
Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie Très rare

Un lien parfois établi tardivement
L'établissement d'un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriques et la prise de montélukast est parfois tardif : il est en effet précisé dans une lettre aux professionnels de santé datée de février 2020 que "[...] des cas ont été rapportés dans lesquels les effets neuropsychiatriques n'ont pas été rapidement identifiés comme pouvant être liés à l'utilisation du montélukast. Ces cas ont conduit à un délai important dans la réévaluation de la poursuite ou non du traitement par montélukast".


Les recommandations de l'ANSM
Dans un point d'information en date du 24 février 2020, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et les laboratoires commercialisant des spécialités à base de montélukast recommandent aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens et infirmières scolaires) "d'être attentifs à toute apparition de troubles neuropsychiatriques faisant suite à la prise d'un médicament à base de montélukast, afin de limiter le retard de diagnostic et instaurer, le cas échéant, une conduite à tenir adaptée". 

Dans ces situations, les professionnels de santé sont invités à évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement et à instaurer un suivi adéquat.
 
Informer les patients et les aidants/proches
L'information sur le risque de troubles neuropsychiatriques doit également être relayée auprès des patients ou des aidants/proches (parents) lors de la prescription ou la dispensation de montélukast. 

En cas de modification du comportement ou de l'humeur, le patient ou les parents doivent rapidement en informer le médecin, afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement par montélukast. 
Des alternatives existent dans le traitement de l'asthme.

En parallèle, la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » du RCP des spécialités à base de montélukast, ainsi que la notice-patient du médicament, sont renforcées afin de souligner la possibilité de survenue d'événements neuropsychiatriques lors de l'utilisation du médicament. 

Pour aller plus loin
Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de l'asthme : l'ANSM rappelle les risques de survenue d'effets indésirables neuropsychiatriques - Point d'information (ANSM, 24 février 2020)

Lettre des laboratoires commercialisant des spécialités de montélukast aux professionnels de santé - MONTÉLUKAST et effets indésirables neuropsychiatriques (sur le site de l'ANSM, février 2020)

Commentaires (1)

Le 28/02/2020 à 14:35
avatar ahtabd@gmail.com
ahtabd@gmail.com
Merci pour l'information

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