TIAPRIDAL : la solution buvable change de dénomination et de dispositif d'administration (EDIT du 19 mars 2020)

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EDIT du 19 mars 2020 : rappel de tous les lots non périmés de TIAPRIDAL 5 mg/goutte actuellement sur le marché (pharmacie d'officine, établissement de santé, circuit de distribution) suite à la mise à disposition de la nouvelle version (avec un seringue doseuse), pour éviter la coexistence des deux présentations./FIN EDIT

L'antipsychotique à base de tiaprideTIAPRIDAL 5 mg/goutte solution buvable en gouttes, change de dénomination et devient TIAPRIDAL 138 mg/mL solution buvable. Le dosage n'est pas modifié.
En parallèle, le dispositif d'administration en flacon compte-gouttes est remplacé par un flacon et une seringue doseuse pour administration orale graduée de 25 mg à 200 mg, par intervalles de 25 mg. 
Cette nouvelle présentation sera disponible à partir du 19 mars 2020. 
En conséquence, les professionnels de santé devront tenir compte de ces modifications lors de la prescription (dénomination, posologie, etc.) et de la délivrance (information des patients), et les patients devront être attentifs à la posologie indiquée en mg par le médecin ou le pharmacien.

Nouvelle présentation de TIAPRIDAL en solution buvable à partir du 19 mars 2020.


Dans un communiqué en date du 5 mars 2020, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé de plusieurs modifications concernant TIAPRIDAL 5 mg/goutte solution buvable en gouttes, visant à améliorer le bon usage de cet antipsychotique à base de tiapride et à réduire le risque d'erreurs médicamenteuses (cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Indications de TIAPRIDAL en solution buvable 
  • Chez l'adulte :
    • Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés (cfVIDAL Reco "Agitation").
    • Chorée sévère dans la maladie de Huntington.
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans :
    • Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n'est pas suffisant.

Ces modifications consistent en :
  • un changement de dénomination, sans modification de dosage : TIAPRIDAL 5 mg/goutte solution buvable en gouttes devient TIAPRIDAL 138 mg/mL solution buvable,
  • un nouveau dispositif d'administration en flacon et seringue doseuse pour administration orale graduée de 25 mg à 200 mg, par intervalles de 25 mg, à la place du flacon compte-gouttes.

Disponibles à partir du 19 mars 2020, ces nouvelles présentations porteront, imprimée sur l'étui, la mention "nouveau dispositif d'administration, seringue graduée en mg".

Conséquences en termes de posologie
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 3 mars 2020, le laboratoire sanofi précisent les conséquences de ces changements en termes de posologie :
  • "La spécialité est réservée à l'adulte et aux enfants de plus de 17 kg.
  • Pour les doses intermédiaires, la dose administrée en mg doit être calculée, puis arrondie à la graduation correspondante inférieure la plus proche sur la seringue pour administration orale.
  • La seringue pour administration orale ne permet pas de délivrer des doses inférieures à 25 mg et ne peut donc pas être utilisée dans les situations suivantes pour lesquelles des alternatives sont disponibles :
    • chez les enfants de moins de 17 kg,
    • chez les patients, avec une clairance de la créatinine inférieure à 20 mL/min, souffrant de chorées sévères et de formes sévères de la maladie des tics de Gilles de la Tourette,
    • chez le sujet âgé, souffrant d'une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, dans le traitement des états d'agitation et d'agressivité."

Recommandations aux prescripteurs
Ces changements de dénominations et de dispositif d'administration nécessitent pour les prescripteurs, qu'à partir du 19 mars 2020, ils indiquent sur l'ordonnance :
  • la nouvelle dénomination du médicament, TIAPRIDAL 138 mg/mL solution buvable (si le logiciel n'est pas encore à jour),
  • la posologie à administrer en mg et la fréquence des prises (pour rappel, 1 goutte = 5 mg de tiapride).

Recommandation aux pharmaciens
Un rappel de lots des anciennes présentations en flacon compte-gouttes étant prévu d'ici au 19 mars 2020, toute nouvelle commande sera livrée avec les présentations TIAPRIDAL 138 mg/mL solution buvable avec seringue pour administration orale graduée en mg.
Les pharmaciens devront donc être vigilants quant à l'expression de la posologie sur l'ordonnance, celle-ci devant être exprimée en mg ou convertie en mg si elle est exprimée en gouttes.


EDIT du 19 mars 2020 : tous les lots non périmés de TIAPRIDAL 5 mg/goutte actuellement sur le marché (pharmacie d'officine, établissement de santé, circuit de distribution) sont rappelés suite à la mise à disposition de la nouvelle version de ce médicament (avec un seringue doseuse), pour éviter la coexistence des deux présentations./FIN EDIT

Il est, en outre, recommandé aux pharmaciens d'inscrire sur la boîte la posologie à administrer en mg et la fréquence des prises.

Enfin, le pharmacien signalera bien au patient le changement de dispositif d'administration, à savoir un flacon avec une seringue doseuse graduée en mg à la place du flacon compte-gouttes, et "le passage d'une posologie exprimée en gouttes à une posologie exprimée en mg".

Recommandations aux patients
Lorsque les patients détiendront les nouvelles boîtes de TIAPRIDAL, ils devront être attentifs à la posologie indiquée par le médecin ou le pharmacien, en mg et non plus en nombre de gouttes.

Pour aller plus loin
Tiapridal en solution buvable : nouveau dispositif d'administration et changement de la dénomination - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 5 mars 2020)
Tiapridal en solution buvable : nouveau dispositif d'administration et changement de la dénomination - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 5 mars 2020)

EDIT du 19 mars 2020 : Alerte MED20/A009/B006 : 
TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes - sanofi-aventis France - Rappel de produits (ANSM, 19 mars 2020) /FIN EDIT

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