Solutions hydro-alcooliques : quelle formulation et quel prix de vente ? (EDIT du 24 mars 2020)

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Le lavage des mains est un des gestes barrières essentiels pour enrayer la propagation du virus SARS-CoV-2. Ce geste peut être réalisé avec de l'eau et du savon ou avec une solution hydro-alcoolique (SHA). 

Depuis le 5 mars, le gouvernement a décidé d'encadrer le prix des gels et solutions hydro-alcooliques vendus sur le territoire français, afin d'éviter une inflation de ce marché. 

En outre, pour subvenir aux besoins de la population, les pharmaciens d'officine et des pharmacies à usage hospitalier peuvent préparer des SHA, selon la formulation de l'OMS.

D'autres établissements, dont les laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques, sont également autorisés à élaborer ces produits pour un usage humain.

EDIT du 24 mars 2020 Arrêté du 23 mars 2020 publié au Journal officiel du 24 mars - Trois formulations supplémentaires sont validées pour la préparation des SHA en pharmacie (officine et PUI). /FIN EDIT

Les solutions hydro-alcooliques fabriquées par les pharmaciens doivent suivre la formulation de l'OMS (illustration).


Jusqu'au 31 mai 2020, les solutions hydro-alcooliques (SHA) destinées à l'hygiène humaine peuvent être préparées, en cas de rupture de leur approvisionnement, par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur. 

EDIT du 24 mars 2020 
La date du 15 avril 2020 remplace celle du 31 mai 2020 pour la préparation des SHA en pharmacie, en cas de rupture d'approvisionnement.
/FIN EDIT


Formulation et procédé de fabrication
La formulation des SHA suit les recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (cf. Tableau I).

Tableau I - Formulation recommandée par l'OMS pour la préparation des solutions hydroalcooliques en pharmacie

Composant

Quantité

Fonction

Référentiel
Éthanol à 96 % V/V
833,3 mL
Substance active Pharmacopée
Européenne
Peroxyde d'hydrogène 
solution à 3 %
41,7 mL
Inactivateur de spores Pharmacopée
Européenne
Glycérol
14,5 mL
Humectant Pharmacopée
Européenne
Eau purifiée q.s.p.
1000,0 mL
Solvant Pharmacopée
Européenne
 
EDIT du 24 mars 2020 
L'arrêté du 23 mars 2020 (annexe 1 de l'arrêté) ajoute 3 formulations validées pour la fabrication des SHA en pharmacie (PUI et officine) : 
  • formulation avec de l'éthanol : l'éthanol à 96 % V/V peut être remplacé par l'éthanol à 95 % V/V (842,1 mL) ou l'éthanol à 90 % V/V (888,8 mL) [cf. Tableau I ci-dessus];
  • formulation avec de l'isopropanol 99,8 % V/V (751,5 mL) [cf. Infra Tableau V].
/FIN EDIT

Les différentes étapes de leur fabrication sont les suivantes :
  • Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l'éthanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d'hydrogène, l'eau purifiée, puis l'éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l'eau purifiée.
  • Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
  • Les locaux de stockage doivent être équipés d'une ventilation adaptée ou d'une chambre froide.
  • Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation.

La solution préparée doit présenter un aspect liquide, limpide et incolore.

Avant la dispensation
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

Une étiquette indiquant les mentions suivantes doit être apposée sur le conditionnement : 
  • Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
  • La composition : "Éthanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
  • Nom de la pharmacie qui a réalisé la solution
  • Date de fabrication et numéro de lot
  • Les conditions de conservation
  • Les mentions :
    • "Pour application cutanée uniquement"
    • "Éviter tout contact avec les yeux"
    • Maintenir hors de portée des enfants"
    • Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
  • Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche".
Enfin, la conservation de cette préparation est fixée à 2 ans à température ambiante (15 °C à 25 °C), à partir de la date de réalisation.

Avis de la douane pour la fabrication des SHA
L'éthanol à 96 % est un des composants majeurs des SHA. 
La direction générale des douanes a précisé les modalités pour permettre la livraison de l'alcool dans les pharmacies
  • Disposer d'une "licence utilisateur" (communément appelée statut UT) délivrée par le service local des douanes. À défaut, le pharmacien peut  obtenir cette licence en accédant au service en ligne SOPRANO.
  • Se fournir en alcool nature auprès d'une entreprise disposant du statut d'entrepositaire agréé (EA) délivré par la douane. C'est le cas le plus répandu parmi les fournisseurs d'alcool.
  • Appliquer la formule de l'OMS figurant dans l'arrêté du 6 mars 2020 de la Direction générale de la santé pour la fabrication de gel hydro-alcoolique (cf. Tableau I). Ceci permet de bénéficier de l'exonération, cette opération valant dénaturation de l'alcool par procédé spécial en application de l'article 302 D bis I b du CGI.
  • Justifier à toute demande de la douane que l'alcool reçu a bien été utilisé dans les conditions prévues (tenue d'une comptabilité matière des alcools reçus et destinés à la préparation de gel hydro-alcoolique). 

Mise en garde contre les produits en vente ne relevant pas de la formulation de l'OMS
Les autorités de santé nationales et locales et l'Ordre des pharmaciens mettent en garde les consommateurs contre les produits présentés comme des solutions hydro-alcooliques et vendus dans divers commerces ou sur internet, mais ne répondant pas à la formulation de l'OMS. 
Ces produits n'ont pas démontré leur efficacité contre les virus et ne peuvent pas être utilisés comme un moyen de protection optimale.

Prix fixé : une mesure de protection des consommateurs
Dès les 6 mars 2020, le ministère de l'économie et des finances a décidé de réguler le prix de vente des produits hydro-alcooliques afin de protéger les consommateurs contre les risques induits par une situation manifestement anormale du marché.

Cette mesure est applicable jusqu'au 31 mai 2020.

Le décret du 5 mars 2020 définit le prix de vente au détail des gels hydro-alcooliques (cf. Tableau II).
 
Tableau II - Prix de vente au détail - Gel hydro-alcoolique
50 mL ou moins 40 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 50 mLl maximum de 2 euros TTC
Plus de 50 mL,
jusqu'à 100ml inclus
30 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 100 mL maximum de 3 euros TTC
Plus de 100 mL,
jusqu'à 300mL inclus
16,70 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 300 mL maximum de 5 euros TTC
Plus de 300mL 15 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon d'un litre maximum de 15 euros TTC

Ce même texte fixe les prix de vente en gros destinée à la revente des gels hydro-alcooliques (cf. Tableau III).
 
Tableau III - Prix de vente en gros maximum - Gels hydroalcooliqueS
50 mL ou moins 30 € HT par litre
Plus de 50 mL, jusqu'à 100 mL inclus 20 € HT par litre
Plus de 100 mL, jusqu'à 300 mL inclus 10 € HT par litre
Plus de 300 mL 8 € HT par litre

En complément, l'arrêté du 14 mars 2020 fixe un coefficient correcteur applicable au prix de vente des solutions hydro-alcooliques (SHA) préparées par les pharmaciens d'officine et les pharmacies à usage intérieur (cf. Tableau IV).
Pour les SHA conditionnées en flacon, ce taux est fixé à :
  • 1,5 pour les contenants de 300 mL ou moins, 
  • 1,3 pour les contenants de plus de 300 mL.
Pour les SHA vendus en vrac (si le patient vient avec son flacon vide à remplir), le coefficient correcteur applicable est fixé à : 
  • 1,2 pour les contenants de 300 mL ou moins, 
  • 1,1 pour les contenants de plus de 300 mL.

Tableau IV - Prix TTC applicables aux SHA préparées en pharmacie et distribuées conditionnées ou en vrac (source USPO)


Élargissement de la fabrication de SHA à d'autres acteurs 
Bien que les pharmacies d'officine et à usage intérieur soient désormais autorisées à fabriquer et vendre des SHA, cette production ne suffit pas à alimenter les besoins français.

Pour renforcer l'approvisionnement sur le territoire et éviter une pénurie, le ministère de la transition écologique et solidaire a autorisé, par arrêté du 13 mars 2020, d'autres acteurs à fabriquer et mettre en vente des produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine. 
La préparation et la formulation de ces produits peuvent désormais être réalisées par les établissements tels que les laboratoires pharmaceutiques de médicaments à usage humain ou les laboratoires de cosmétologie. 

Cette dérogation est accordée jusqu'au 31 mai 2020. 

Deux formulations supplémentaires pour la préparation des produits hydro-alcooliques sont autorisées (cf. Tableaux V et VI). Les caractéristiques (production, conservation, libération des lots) sont décrites dans l'arrêté du 13 mars 2020
 
Tableau V - Formulation de solution hydro-alcoolique à base d'isopropanol
Composants Quantité Fonction Référentiel
Isopropanol 99.8 % V/V
751,5 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène,
solution à 3 %
41,7 mL
Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol
14,5 mL
Humectant Pharmacopée Européenne
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

Tableau VI - Formulation de solution hydroalcoolique à base d'éthanol absolu dénaturé
Composants Quantité Référentiel
Éthanol absolu dénaturé 650 mL Pharmacopée Européenne
Glycérine 5 mL Pharmacopée Européenne
Acide poly acrylamidométhylpropanesulfonique neutralisé partiellement à l'ammoniaque et hautement réticulé 0,7 mL  
Eau désionisée microbiologiquement propre 1000,0 mL  
 
Pour aller plus loin
Décret n° 2020-197 du 5 mars 2020 relatif aux prix de vente des gels hydro-alcooliques (Journal officiel du 6 mars 2020 - texte 13)

Arrêté du 6 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19 (Journal officiel du 7 mars 2020 - texte 18)

Décret n° 2020-249 du 14 mars 2020 relatif à l'entrée en vigueur immédiate de deux arrêtés  (Journal officiel du 15 mars 2020 - texte 1)

Arrêté du 14 mars 2020 relatif au prix maximum de vente des produits hydro-alcooliques destinés à l'hygiène corporelle préparés par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur (Journal officiel du 15 mars 2020 - texte 18)

Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine (Journal officiel du 14 mars 2020 - texte 17)

Gestion de crise du coronavirus - point info du 16 mars 2020 (USPO, 16 mars 2020)

EDIT du 24 mars 2020
Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 24 mars 2020 - texte 8)
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