COVID-19 : sécurisation de l'accès à PLAQUENIL et KALETRA pour les patients chroniques

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Suite aux nombreuses déclarations relatives à l'efficacité espérée de l'hydroxychloroquine (PLAQUENIL) et de l'association antivirale lopinavir/ritonavir (KALETRA et générique) dans la prise en charge thérapeutique du COVID-19, le ministre de la Santé a signé un décret pour encadrer la dispensation de ces médicaments en officine et dans les PUI (pharmacie à usage intérieur). 

En parallèle et conformément à ce texte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a pris les dispositions nécessaires pour sécuriser l'accès de ces médicaments aux patients traités dans les conditions de l'AMM. 
L'ANSM demande aux pharmaciens d'officine : 
  • de ne délivrer PLAQUENIL, KALETRA et son générique que sur prescription médicale, dans les indications de l'AMM ;
  • pour PLAQUENIL, restriction des modalités de délivrance : seules les prescriptions initiales émanant des rhumatologues, internistes, dermatologues, néphrologues, neurologues et pédiatres et les renouvellements émanant de tout médecin peuvent donner lieu à une délivrance ;
  • pour KALETRA et son générique, délivrance selon les modalités habituelles : seules les prescriptions initiales hospitalières et les renouvellements d’ordonnance émanant de tout médecin peuvent donner lieu à la délivrance.

La prescription et la dispensation de l'hydroxychloroquine et de l'association lopinavir/ritonavir sont encadrées pour sécuriser leur accès aux patients chroniques (illustration).


Un décret ministériel publié au Journal officiel du 26 mars 2020 fixe les dispositions relatives à la mise à disposition des médicaments à base d'hydroxychloroquine (PLAQUENIL) et de lopinavir/ritonavir (KALETRA et générique) en pharmacie de ville et dans les PUI (pharmacies à usage intérieur). 
Ce décret tient compte de l'avis du HCSP (Haut Conseil de Santé publique) du 23 mars 2020 relatif à l'utilisation hors-AMM de ces traitements pour prendre en charge une infection par le SARS-CoV-2 (notre article du 25 mars 2020). Il vise principalement à sécuriser l'accès des patients chroniques à leur traitement. Il prévoit également les modalités dérogatoires pour la prescription, la dispensation en PUI et le remboursement de ces médicaments en cas d'utilisation hors-AMM chez des patients COVID-19.

Conformément à ce décret, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a relayé les recommandations pour la dispensation de ces médicaments en pharmacie d'officine. 


Conditions de dispensation en ville de l'hydroxychloroquine et de l'association lopinavir/ritonavir
L'ANSM rappelle en premier lieu que les spécialités KALETRA, LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN et PLAQUENIL sont soumises à prescription médicale obligatoire.
Par ailleurs, c
onformément au décret du 25 mars 2020, la délivrance de ces médicaments doit être réservée à leurs indications habituelles (cfTableau I), afin de sécuriser leur accès aux patients qui en bénéficient pour leur traitement chronique.
 
Tableau I - Indications thérapeutiques de KALETRA et de PLAQUENIL selon leur autorisation de mise sur le marché
PLAQUENIL
  • Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde (cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde"). 
  • Lupus érythémateux discoïde.
  • Lupus érythémateux subaigu.
  • Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.
  • Prévention des lucites.
KALETRA et générique
  • KALETRA comprimé est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, des adolescents, des enfants âgés de plus de 2 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) [cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH"].
  • KALETRA solution buvable est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 14 jours et plus infectés par le VIH-1.
Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par des inhibiteurs de protéase, le recours à KALETRA devrait être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement des patients.
 
  • Restriction de la dispensation de PLAQUENIL (hydroxychloroquine)
Concernant PLAQUENIL, le décret du 25 mars 2020 prévoit une restriction de la dispensation (cf. Encadré 1) :
- seules les prescriptions initiales émanant des rhumatologues, internistes, dermatologues, néphrologues, neurologues et pédiatres et les renouvellements d'ordonnance émanant de tout médecin peuvent donner lieu à une dispensation,  ;
- les prescriptions initiales de PLAQUENIL établies par un médecin généraliste ou par un médecin exerçant une autre spécialité que celles précitées ne peuvent pas être honorées ;
- ces mêmes modalités de prescription et de dispensation sont applicables pour les préparations magistrales contenant de l'hydroxychloroquine.
 
Encadré 1 - Modalités de prescription et de dispensation de PLAQUENIL
  • Liste II (depuis le 13 janvier 2020 - notre article du 15 janvier 2020)
  • Prescription initiale émanant des rhumatologues, internistes, dermatologues, néphrologues, neurologues et pédiatres (institué par le décret du 25 mars 2020)
  • Renouvellement non restreint
  • Taux de remboursement : 65 %
 
Enfin, le passage à prescription médicale obligatoire de PLAQUENIL étant récent (janvier 2020), il est possible que des boîtes de cette spécialité ne mentionnent pas l'inscription sur la liste II des substances vénéneuses (cadre vert sur la boîte). Même en l'absence de cette mention, la réglementation s'applique et PLAQUENIL ne doit être délivré que sur présentation d'une ordonnance médicale.
 
  • Dispensation selon les modalités habituelles pour l'association lopinavir/ritonavir
Concernant la dispensation de KALETRA ou de son générique (lopinavir/ritonavir), la dispensation doit être réalisée selon les modalités habituelles (cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - Modalités de prescription et de dispensation de KALETRA et générique
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Renouvellement non restreint
  • Taux de remboursement : 100 %

Un protocole d'utilisation thérapeutique à paraître
Suivant les recommandations récentes du HCSP de réserver l'utilisation hors AMM de l'hydroxychloroquine aux formes graves de COVID-19 chez des patients hospitalisés (patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d'une défaillance d'organe) et sur décision collégiale, le décret du 25 mars 2020 prévoit l'élaboration par l'ANSM d'un protocole d'utilisation thérapeutique de ce médicament, ainsi que de l'association lopinavir/ritonavir. 

Prescription/dispensation de l'hydroxychloroquine et de l'association lopinavir/ritonavir dans le cadre de la COVID-19
Pour l'utilisation hors AMM de l'hydroxychloroquine ou de l'association lopinavir/ritonavir chez des patients atteints de COVID-19, le décret du 25 mars 2020 prévoit : 
  • une prescription, dispensation et administration de ces médicaments dans les établissements de santé qui prennent en charge les patients ;
  • la possibilité de poursuivre le traitement à domicile, si l'état du patient le permet et sur autorisation du prescripteur initial.  

Dans cette situation, la dispensation et la facturation de ces traitements sont assurées par les PUI. En cas de poursuite du traitement à domicile, le médicament est délivré dans le cadre de la rétrocession, avec une prise en charge à 100 % par l'Assurance maladie.  

Surveillance des commandes et interdiction d'exportation
Concernant la problématique de l'approvisionnement, l'ANSM indique surveiller étroitement les commandes en PLAQUENIL et KALETRA, ainsi que l'état des stocks de ces médicaments.
Les exportations de ces spécialités par les grossistes répartiteurs sont interdites (conformément aux décrets du 25 mars 2020 et du 26 mars 2020).

L'Agence a également demandé aux laboratoires Sanofi Aventis, Abbvie et Mylan de livrer dès que possible et en quantité suffisante, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies en PLAQUENIL, KALETRA et LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN, à hauteur des commandes habituelles.

Pour aller plus loin
L'ANSM sécurise l'accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique - Point d'Information (ANSM, 26 mars 2020)
Décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 26 mars 2020 - texte 31)
Avis relatif aux recommandations thérapeutiques dans la prise en charge du COVID-19, complémentaire de l'avis du 5 mars (HCSP, 23 mars 2020) 
EDIt du 27 mars 2020 : Décret n° 2020-337 du 26 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 27 mars 2020, texte 10) /fin EDIT


Sur VIDAL.fr
COVID-19 et hydroxychloroquine : les recommandations du HCSP (25 mars 2020)
COVID-19 : un essai européen et un essai mondial pour évaluer plusieurs stratégies thérapeutiques (24 mars 2020)
COVID-19 : le retour de la chloroquine (19 mars 2020)
PLAQUENIL (hydroxychloroquine) : la prescription médicale devient obligatoire (15 janvier 2020)

Commentaires (2)

Le 29/03/2020 à 19:42
avatar eilatan
eilatan
pourquoi reserver la nivaquine aux patients ayant une pneumonie oxygeno requerante puisqu'on sait qu 'à ce stade ce n 'est plus le virus qui fait la gravité et que la nivaquine ne peut plus etre efficace?ya t il eu un accord d'exclusivité avec l interferon et l'antiviral à l essai ?
pcq si on doit parler des effets secondaires de l 'interferon....

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Le 27/03/2020 à 11:33
avatar Pr. Dominique HAUTEVILLE
Pr. Dominique HAUTEVILLE
Est-il raisonnable de proposer l'association LOPINAVIR-RITONAVIR qu'un premier essai chinois juge décevante?
Dans l'immédiat, seule l'association Plaquenil-Azithromycine mérite d'être prescrite dans les cas comportant une atteinte pulmonaire au scanner, avec les précautions d'usage .
Pr. D. Hauteville

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