Continuité des soins et des traitements : prolongation des mesures d'urgence liées à la COVID-19 (EDIT du 19 mai 2020)

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Suite à la promulgation de la Loi du 11 mai 2020 (Journal officiel du 12 mai 2020), l'état d'urgence sanitaire déclaré le 23 mars 2020 pour faire face à l'épidémie de COVID-19 est prorogé jusqu'au 10 juillet 2020 inclus.
Dans le domaine médical et pharmaceutique, cette décision s'accompagne d'une prolongation de l'ensemble des dispositifs visant à maintenir un accès aux soins, aux produits de santé et aux médicaments, qui devaient prendre fin le 11 ou le 31 mai 2020 : 
  • encadrement des prix des gels et solutions hydro-alcooliques, et des masques chirurgicaux ; 
  • dispositions relatives à la prescription et à la délivrance des spécialités à base d'hydroxychloroquine, de l'association lopinavir/ritonavir (KALETRA et génériques), du paracétamol per os et injectable, du clonazépam injectable (RIVOTRIL), des spécialités à base de nicotine et du bélatacept (NULOJIX) ; 
  • dispositions relatives au renouvellement des ordonnances après la date d'expiration (médicaments, soins infirmiers, dispositifs et prestations médicales) ; 
  • approvisionnement des médicaments nécessaires à la prise en charge des patients COVID-19 et faisant l'objet de tensions. 

Les nouvelles dispositions sont fixées par le décret du 11 mai 2020 et par l'arrêté du 11 mai 2020 [EDIT du 19 mai 2020 : ainsi que par l'arrêté du 18 mai 2020 /FIN EDIT].

Pour faire face à l'épidémie de COVID-19, l'état d'urgence sanitaire est prorogé jusqu'au 10 juillet 2020 inclus (illustration).


Masques issus du stock d'État : la distribution en officine se poursuit
La distribution des masques de protection (chirurgicaux et FFP2), issus du stock d'État, est maintenue dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (cf. arrêté du 11 mai 2020). 
Elle est assurée par les pharmaciens d'officine, selon les directives de la DGS (Direction générale de la Santé) [notre article du 7 mai actualisé le 9 mai 2020]. 
Les professionnels de santé doivent présenter un justificatif (RPPS, numéro ADELI) pour permettre la remise de la dotation en masque. 

Gels et solutions hydroalcooliques, masques chirurgicaux : le prix reste encadré
Dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, les prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques (GHA et SHA) et des masques chirurgicaux restent encadrés (articles 16 et 17 du décret du 11 mai 2020), quel que soit le lieu de vente : 
  • fixation d'un prix maximum de vente au détail (cf. Encadrés 1, 2 et 3), 
  • fixation d'un prix maximum de vente en gros. 

Plus précisément, ces prix maximum s'appliquent :
  • aux GHA fabriqués de façon industrielle vendus en conditionnement divers, adaptés au public (flacons pour distributeur dotés d'un mécanisme de poussoir à coude, cartouche ou recharge pour boîtier de distribution, sachet unidose),
  • aux SHA vendus en vrac, 
  • aux SHA préparés en pharmacie vendus en conditionnement adapté au public.  
  • aux masques chirurgicaux à usage unique répondant à la définition de dispositif médical : 
    • masques anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
    • masques fabriqués en France ou dans un autre état membre de l'Union européenne, ou importés.
À ce jour, les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur peuvent toujours préparer des solutions hydro-alcooliques jusqu'au 31 mai 2020, selon les formulations validées par l'OMS (Organisation mondiale de la Santé). EDIT du 19 mai 2020 : cette disposition est prolongée au moins jusqu'à la fin de l'Etat d'urgence sanitaire, 10 juillet 2020 /FIN EDIT

Pour les GHA, les SHA et les masques chirurgicaux, le taux de TVA applicable est de 5,5 %. 

Encadré 1 - Prix de vente au détail maximum TTC des GHA
50 ml ou moins 35,17 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 50 ml maximum de 1,76 € TTC
Plus de 50 ml, jusqu'à 100 ml inclus 26,38 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 100 ml maximum de 2,64 € TTC
Plus de 100 ml, jusqu'à 300 ml inclus 14,68 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 300 ml maximum de 4,40 € TTC
Plus de 300 ml 13,19 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon d'un litre maximum de 13,19 € TTC
 
Encadré 2 - Tableau de prix maximum des GHA et SHA (source USPO)
Volume Prix achat HT GHA ou SHA industrielle Prix public TTCGHA ou SHA industrielle Prix public TTC SHA officinale en flacon Prix public TTC SHA officinale en vrac
50 mL 1,50 € 1,76 € 2,64 € 2,11 €
75 mL 1,50 € 1,98 € 2,97 € 2,37 €
100 mL 2,00 € 2,64 € 3,96 € 3,17 €
125 mL 1,25 € 1,84 € 2,75 € 2,20 €
250 mL 2,50 € 3,67 € 5,51 € 4,40 €
300 mL 3,00 € 4,40 € 6,61 € 5,28 €
500 mL 4,00 € 6,60 € 8,57 € 7,25 €
1 L 8,00 € 13,19 € 17,15 € 14,51 €

Encadré 3 - Prix de vente maximum des masques chirurgicaux
  • Prix unitaire maximum de vente au détail = 95 centimes d'euros TTC (hors frais de livraison si vente à distance)
  • Prix unitaire maximum de vente en gros = 80 centimes d'euros HT

Concernant les masques non sanitaires, le prix n'est pas encadré. Ils sont vendus dans différents circuits de vente, dont les pharmacies d'officine. Ils doivent être portés systématiquement par tous dès lors que les règles de distanciation physique ne peuvent être garanties (cf. Encadré 4).

Encadré 4 - Mesures d'hygiène définies pour ralentir la propagation du virus SARS-CoV-2
  • Se laver régulièrement les mains à l'eau et au savon (dont l'accès doit être facilité avec la mise à disposition de serviettes à usage unique) ou par une friction hydro-alcoolique ;
  • se couvrir systématiquement le nez et la bouche en toussant ou éternuant dans son coude ;
  • se moucher dans un mouchoir à usage unique à éliminer immédiatement dans une poubelle ;
  • éviter de se toucher le visage, en particulier le nez, la bouche et les yeux.

Hydroxychloroquine et lopinavir/ritonavir : uniquement à l'hôpital dans le cadre d'une prise en charge COVID-19
La prescription, la dispensation et l'administration des traitements par hydroxychloroquine (PLAQUENIL) et lopinavir/ritonavir (KALETRA et génériques) chez des patients COVID-19 restent réservées aux établissements de santé qui les prennent en charge : 
  • prescription par les médecins hospitaliers, sur décision collégiale. Elle est réalisée dans le respect des recommandations du Haut Conseil de la santé publique et, en particulier, pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d'une défaillance d'organe ;
  • délivrance par les pharmacies à usage intérieur (PUI), avec possibilité de rétrocession (en cas de retour du patient à domicile et de prolongation du traitement). 

En ville, afin d'éviter un usage hors AMM de PLAQUENIL chez des patients COVID-19 et de réserver ce médicament aux patients traités pour une polyarthrite rhumatoïde ou un lupus érythémateux, la dispensation en pharmacie d'officine est restreinte selon les modalités suivantes : 
  • prescription initiale émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie ;
  • renouvellement de prescription émanant de tout médecin.

Enfin, l'exportation par les grossistes-répartiteurs des spécialités contenant l'association lopinavir/ritonavir ou l'hydroxychloroquine est interdite.

Renouvellement en pharmacie des ordonnances expirées : toujours possible
Depuis l'entrée en état d'urgence sanitaire, les pharmacien(ne)s sont autorisées à délivrer (et facturer) des ordonnances renouvelables arrivées à expiration. L'objectif de ce dispositif était d'éviter toute interruption de traitement chez des patients chroniques, du fait du confinement ou d'une indisponibilité temporaire du médecin prescripteur. 

Ces dispositions (incluant la prise en charge par l'Assurance maladie), initialement applicables jusqu'au 31 mai 2020, sont prolongées suite à la prorogation de l'état d'urgence sanitaire [EDIT du 19 mai 2020 : ces dispositions sont finalement prolongées jusqu'au 11 juin 2020, à l'exception du renouvellement des TSO dont le renouvellement est prolongé jusqu'au 10 juillet /FIN EDIT] :
  • renouvellement pour 1 mois de traitement d'une ordonnance renouvelable arrivée à expiration (cette disposition s'applique plus largement aux traitements stables depuis au moins 3 mois) [EDIT du 19 mai 2020 : mesure prolongée jusqu'au 11 juin 2020 /FIN EDIT] ; 
  • renouvellement pour une période de 28 jours des ordonnances de médicaments hypnotiques ou anxiolytiques, à condition que ces médicaments aient été délivrés au patient depuis au moins trois mois consécutifs [EDIT du 19 mai 2020 : mesure prolongée jusqu'au 11 juin 2020 /FIN EDIT];
  • renouvellement pour une période de 28 jours (en respectant les modalités de fractionnement précisées sur l'ordonnance) des traitements substitutifs aux opiacés (méthadone, buprénorphine), dans le cas d'un traitement de substitution aux opiacés d'au moins 3 mois et après accord écrit du prescripteur [EDIT du 19 mai 2020 : mesure prolongée sans précision de date /FIN EDIT] ;
  • renouvellement pour une période de 28 jours (en respectant les modalités de fractionnement) d'une ordonnance de stupéfiant, après accord écrit du prescripteur [EDIT du 19 mai 2020 : mesure prolongée jusqu'au 11 juin 2020 /FIN EDIT].

Maintien du renouvellement des soins infirmiers après expiration de l'ordonnance
Dans le même objectif que le renouvellement exceptionnel des traitements chroniques après expiration de l'ordonnance, les infirmiers peuvent renouveler des soins prescrits, au-delà de la durée de validité de l'ordonnance. Ces dispositions initialement prévues jusqu'au 11 mai sont prolongées : 
  • pour les soins infirmiers en rapport avec une affection de longue durée (ALD), 
  • pour les soins infirmiers nécessitant la prescription de dispositifs médicaux,
  • pour le suivi de la prise médicamenteuse pour les patients atteints de troubles psychiatriques et de troubles cognitifs,
  • pour les soins infirmiers à domicile pour un patient, quel que soit son âge, en situation de dépendance temporaire ou permanente,
  • pour le prélèvement dans le cadre de la prescription d'un examen de biologie de surveillance d'une pathologie chronique.
Sous ces conditions, la prise en charge par l'Assurance maladie est assurée. 

Dispositifs médicaux et prestation de service : prolongation du renouvellement exceptionnel après expiration de l'ordonnance
La possibilité, pour le pharmacien d'officine, le prestataire de services ou le distributeur de matériel, de renouveler une ordonnance expirée de matériel médical, dispositif médical ou prestation médicale dans le cadre d'un traitement chronique est prolongée jusqu'au 23 mai 2020 (et non jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire). EDIT du 19 mai 2020 : mesure prolongée jusqu'au 11 juin 2020 /FIN EDIT.
Jusqu'à cette date, le pharmacien ou le prestataire peut néanmoins délivrer dans le respect de la prescription initialement prévue, un volume de produits ou de prestations garantissant la poursuite du traitement jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire. 

Concernant les dispositifs médicaux, la possibilité de substituer un dispositif médical indisponible par un autre dispositif médical est également maintenue, avec l'accord préalable du prescripteur et l'information du patient. 

Le dispositif médical de substitution doit :
  • avoir un usage identique à celui du dispositif médical substitué ;
  • disposer de spécifications techniques équivalentes à celles du dispositif médical substitué ;
  • être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursable (LPPR) ;
  • ne pas entraîner de dépenses supplémentaires pour le patient et l'Assurance maladie.

Paracétamol oral et injectable : maintien du quota pour l'un, et de la dérogation de dispensation en rétrocession pour l'autre
Initialement fixés par l'arrêté du 23 mars 2020, les quotas de délivrance applicables au paracétamol per os en l'absence d'ordonnance sont maintenus : 
  • limitation à 2 boîtes pour les patients déclarant présenter des symptômes de type fièvre ou douleurs,
  • limitation à 1 boîte dans les autres cas. 

Le nombre de boîtes dispensées est inscrit au dossier pharmaceutique.
La vente par internet des spécialités composées exclusivement de paracétamol, ainsi que des spécialités à base d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique (aspirine) est suspendue.

Pour les médicaments à base de paracétamol injectable, qui sont des spécialités uniquement hospitalières, la prescription peut être établie par tout médecin, pour permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l'état clinique le justifie. L'ordonnance doit mentionner « Prescription dans le cadre du COVID-19 ».
Ces spécialités peuvent provisoirement être dispensées en rétrocession par les PUI, avec une prise en charge à 100 %. 

Lorsqu'un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) dispose d'une pharmacie à usage intérieur, celle-ci peut se procurer la spécialité auprès de l'établissement pharmaceutique qui en assure l'exploitation ou auprès d'une PUI d'un établissement de santé.

Nicotine : une délivrance toujours restreinte
Comme pour le paracétamol per os, des dispositions ont été prises pour encadrer la dispensation, en quantité, des spécialités à base de nicotine et éviter un usage détourné (notre article du 24 avril 2020). 
Pendant la période d'état d'urgence sanitaire, la dispensation en pharmacie des spécialités à base de nicotine indiquées dans le traitement de la dépendance tabagique reste par conséquent limitée au nombre de boîtes nécessaire pour un traitement d'une durée de 1 mois. 
Le nombre de boîtes dispensées est inscrit au dossier pharmaceutique, que le patient ait ou non présenté une ordonnance médicale.
La vente par internet est suspendue.

RIVOTRIL injectable (clonazépam) : prolongation des dispositions en faveur d'une dispensation hors AMM 
Le clonazépam sous forme injectable (RIVOTRIL injectable) peut faire l'objet d'une prescription, hors AMM, chez des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l'état clinique le justifie. Le médecin doit mentionner sur l'ordonnance "Prescription hors AMM dans le cadre du COVID-19". 
La dispensation de RIVOTRIL injectable hors AMM est assurée par les pharmaciens d'officine, avec une prise en charge à 100 % par l'Assurance maladie.

Bélatacept : dispensation en rétrocession prolongée
Pour faciliter le traitement d'entretien contre le rejet de greffon des patients adultes ayant reçu une transplantation rénale, les PUI peuvent délivrer en rétrocession la spécialité de bélatacept (NULOJIX) aux patients ambulatoires, pendant la période de l'état d'urgence sanitaire.

Un protocole d'administration du traitement, ainsi que les autres prescriptions médicales nécessaires à la prise en charge du patient à son domicile, doivent être fournis par la PUI.
Sur la base de la prescription médicale, l'administration de NULOJIX est réalisée par un infirmier au domicile du patient dans le respect de ce protocole d'administration du traitement.

Dispositions pour assurer l'approvisionnement du marché français en période de tensions
Les mesures visant à assurer l'approvisionnement du marché français en médicaments faisant l'objet de tensions sont maintenues pendant l'état d'urgence sanitaire : 
  • recours à des médicaments à usage vétérinaire en cas d'impossibilité d'approvisionnement des spécialités à usage humain. Ces spécialités doivent disposer d'une AMM, avoir une même visée thérapeutique, la même substance active, le même dosage et la même voie d'administration. Ils  peuvent être prescrits, préparés, dispensés et administrés en milieu hospitalier ;
  • centralisation des achats de certains médicaments au niveau national (cf. Encadré 5) : l'achat de ces médicaments est assuré par l'État ou, pour son compte, par l'Agence nationale de santé publique. La répartition de l'ensemble des stocks entre établissements de santé est assurée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ainsi que des propositions d'allocation des ARS (Agences régionales de santé) ;
  • importation de spécialités par l'Agence nationale de santé publique faisant l'objet de difficultés d'approvisionnement. 

Encadré 5 - Substances entrant dans des spécialités dont l'achat et les commandes sont assurés provisoirement par l'État
Curares Hypnotiques
(formes injectables) 
 
En outre, l'Agence nationale de santé publique ou certains établissements de santé peuvent acquérir les principes actifs entrant dans la composition de médicaments ainsi que de tout matériel ou composant nécessaire à leur fabrication.

Pour aller plus loin
LOI n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions (1) (Journal officiel du 12 mai 2020 - texte 1)
Décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 12 mai 2020, texte 6)
Arrêté du 11 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 12 mai 2020, texte 9)
Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (version actualisée au 12 mai 2020)

EDIT du 19 mai 2020 : 
Arrêté du 18 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 19 mai 2020 - texte 13)
/FIN EDIT



 

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