BACLOCUR : suspension des AMM des dosages à 10 mg, 20 mg et 40 mg de baclofène et rappel de lots

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Trois jours seulement après la commercialisation de BACLOCUR comprimé pelliculé sécable (baclofène), 3 dosages de cette spécialité sur les 4 distribués sont retirés provisoirement du marché : 10 mg, 20 mg et 40 mg. 

La suspension d'AMM (autorisation de mise sur le marché) de BACLOFENE 10 mg, 20 mg et 40 mg a été ordonnée, à titre conservatoire et dans l'attente d'un jugement définitif, par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Celui-ci a été saisi par l'association Collectif Baclohelp au motif que la posologie maximale fixée à 80 mg par jour dans le cadre de ces AMM fait obstacle à la poursuite des traitements à des doses supérieures à 80 mg initiés via le dispositif de RTU (recommandation temporaire d'utilisation). 


BACLOCUR est la seule spécialité de baclofène disposant d'une indication pour réduire la consommation d'alcool, chez les sujets dépendant (cfnotre article du 3 juin 2020).

Dans ce contexte, l'ANSM a demandé aux professionnels de santé de ne plus dispenser les spécialités BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg. 
Dans le même temps, le laboratoire Ethypharm, titulaire de ces AMM, a procédé au rappel de tous les lots de BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg distribués sur le marché français depuis le 15 juin 2020.
Bien que le dosage à 30 mg de BACLOCUR ne soit pas concerné par la décision de justice, le laboratoire Ethypharm a décidé, dans un souci de cohérence, de suspendre également la commercialisation de ce dosage, de manière temporaire.


Alors que la RTU du baclofène (LIORESAL et BACLOFENE ZENTIVA) devait prendre fin à la commercialisation de BACLOCUR, celle-ci reste en vigueur. 

L'ANSM a annoncé vouloir saisir le Conseil d'État pour demander l'annulation de la décision du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise. 

L'existence d'une juridiction administrative s'explique par la nécessité de juger et de contrôler l'administration et de régler les conflits avec celle-ci (illustration).


Le 17 juin 2020, le Tribunal administratif (TA) de Cergy-Pontoise a ordonné, à titre conservatoire et dans l'attente d'un jugement définitif, la suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) des spécialités à base de baclofène BACLOCUR 10 mg20 mg et 40 mg comprimé pelliculé sécable (cf. Encadré 1 et VIDAL Reco "Alcool : prise en charge du mésusage").
L'ensemble des lots de ces spécialités a été rappelé le 18 juin 2020, soit 3 jours seulement après leur distribution sur le marché français. 
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de BACLOCUR
Réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes).

La requête de l'association Baclohelp entendue
Cette décision 
fait suite à une requête de l'association collectif Baclohelp enregistrée le 28 mai 2020, soit 3 jours seulement après l'annonce par l'ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) de la date officielle de commercialisation de BACOCLUR en France (15 juin 2020 - notre article du 3 juin 2020). 

Dans cette requête, l'association Baclohelp demandait :
  • la suspension des AMM de BACLOCUR octroyée le 22 octobre 2018 limitant la posologie maximale à 80 mg de baclofène par jour ;
  • le maintien de la RTU accordée aux spécialités de baclofène (LIORESAL et BACLOFENE ZENTIVA) pour la prise en charge des patients alcoolodépendants.

Dose maximale de 80 mg : sujet de tensions
Les AMM de BACLOCUR encadrent les posologies recommandées dans le cadre de l'indication (cf. Encadré 1) et fixent en particulier une dose maximale journalière à 80 mg de baclofène par jour. 

L'association Baclohelp a mis en avant l'"obstacle à la poursuite des traitements à des doses supérieures à 80 mg et initiés dans le cadre de la RTU" que représentent la commercialisation de BACLOCUR et surtout la fin de la RTU.
Dans son communiqué du 25 mai, l'ANSM a en effet annoncé la fin de cette RTU le 15 juin 2020, c'est-à-dire lors de la commercialisation effective de BACLOCUR (au lieu du 17 septembre 2020 comme initialement prévu lors de la reconduction pour 1 an de cette RTU en 2019).  

Sur ce point, le Tribunal administratif (TA) de Cergy-Pontoise a estimé que la commercialisation de BACLOCUR "risque d'entraîner la fin du dispositif transitoire permettant une prescription du BACLOFENE ZENTIVA non conforme à la RTU, dispositif qui permettait la prise en charge d'un certain nombre de patients dont l'état clinique nécessite qu'ils bénéficient de posologies supérieures à 80 mg avant de parvenir à une stabilisation".


Le TA de Cergy-Pontoise a également reconnu qu'il "existe un doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées", à savoir la fixation d'une posologie maximale à 80 mg par jour. Il souligne le manque de données fournies par le laboratoire dans le dossier d'AMM, qui avait d'ailleurs conduit le CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) de l'ANSM à rendre un avis défavorable pour l'AMM de BACLOCUR en 2017. 

Le dosage à 30 mg échappe à la décision
La décision du TA de Cergy Pontoise ne s'applique qu'aux spécialités de BACLOCUR dont l'AMM a été octroyée le 22 octobre 2018, c'est-à-dire les dosages à 10 mg, 20 mg et 40 mg de BACLOCUR. 

En revanche, BACLOCUR 30 mg, dont l'AMM a été attribuée quelques semaines plus tard, le 13 décembre 2018, n'est pas concerné par cette décision. 
Cependant, dans un souci de cohérence, le laboratoire Ethypharme a également décidé de suspendre la commercialisation de ce dosage, de manière temporaire.

La RTU toujours en vigueur
Outre la suspension des AMM de 3 dosages de BACLOCUR, l'ordonnance du TA de Cergy-Pontoise permet de maintenir la RTU pour LIORESAL et BACLOFENE ZENTIVA, au moins jusqu'à la date du 17 septembre 2020 comme initialement programmé (cf. Fiche RTU LIORESAL - ANSM). 

AMM suspendue : pas de dispensation et rappel de lots
Suite à la suspension des AMM de BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg, ces spécialités ne doivent plus être dispensées dans les pharmacies françaises. 

Dès le 18 juin, le laboratoire ETHYPHARM a organisé un rappel de lots auprès de l'ensemble du circuit de distribution pharmaceutique : 
  • BACLOCUR 10 mg comprimé pelliculé sécable (CIP 3400930163528) : 
    • Lot 28640 - Expiration : 04/2023
    • Lot 28641 - Expiration : 04/2023
    • Lot 28642 - Expiration : 04/2023
    • Lot 30555 - Expiration : 11/2023
    • Lot 30556 - Expiration : 11/2023  
    • Lot 30557 - Expiration : 12/2023 
  • BACLOCUR 20 mg comprimé pelliculé sécable (CIP 3400930163597) : 
    • Lot 31031 - Expiration : 11/2023
    • Lot 31032 - Expiration : 11/2023
    • Lot 31033 - Expiration : 11/2023
  • BACLOCUR 40 mg comprimé pelliculé sécable (CIP 3400930163665) : 
    • Lot 28646 - Expiration : 05/2023
    • Lot 28647 - Expiration : 05/2023
    • Lot 28648 - Expiration : 05/2023
    • Lot 28649 - Expiration : 05/2023

Le dossier n'est pas clos...
En réponse à ce jugement en référé pris par le TA de Cergy-Pontoise, l'ANSM a annoncé, dès le 18 juin 2020, son intention de saisir le Conseil d'État d'un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension.
En outre, les AMM de BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg sont suspendues à titre conservatoire, jusqu'à l'intervention du jugement au fond. 

Pour aller plus loin
Alcoolo-dépendance : l'ANSM va saisir le Conseil d'État d'un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) - Point d'Information (ANSM, 18 juin 2020)
Alerte : rappel de lots de BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé sécable (ANSM, 18 juin 2020)

 

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