Répertoire des génériques : création de 3 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques a été actualisé et complété par 3 nouveaux groupes : 
  • en gastro-entérologie : création d'un groupe pour l'acide ursodésoxycholique 500 mg comprimé pelliculé sécable, ayant pour spécialité référente DELURSAN 500 mg comprimé pelliculé sécable ;
  • en oncologie/hématologie : création d'un groupe pour l'azacitidine 100 mg poudre pour suspension injectable, dont le référent est la spécialité hospitalière VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable. La spécialité générique inscrite dans ce groupe est déjà commercialisée en France ;
  • en nutrition : création d'un groupe pour l'association glucose/acides aminés/lipides, dont le référent est OLIMEL N9E émulsion pour perfusion.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 25 juin 2020, 3 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :  
  • Groupe AZACITIDINE 100 mg poudre pour suspension injectable.
    • Référent : VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable.
    • VIDAZA est une spécialité antinéoplasique hospitalière, indiquée dans le traitement de cancers hématologiques (cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte"), chez des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe, AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL poudre pour suspension injectable, est déjà disponible sur le marché français. 
 
  • Groupe SOLUTION DE GLUCOSE 27,5 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 14,2 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 20 g pour 100 mL, émulsion pour perfusion
    • Référent : OLIMEL N9E émulsion pour perfusion.
    • OLIMEL N9E est une émulsion pour perfusion associant des acides aminés, des glucides et des lipides, ainsi que d'autres électrolytes. Il se présente en poche à 3 compartiments. OLIMEL N9E est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 25 juin 2020 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 30 juin 2020)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 30 juin 2020 (ANSM)

 

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