BCG-MEDAC (BCG thérapie intravésicale) : une carte d'alerte pour informer les patients sur le risque de BCGite

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Suite à des signalements de pharmacovigilance concernant la réactivation d’une infection systémique latente au BCG, ou BCGite, une carte d’alerte destinée aux patients traités ou ayant été traités par BCG-MEDAC poudre et solvant pour suspension intravésicale (bacille de Calmette et Guérin) sera prochainement incluse dans les boîtes de ce médicament. 

Cette carte de surveillance doit être remise aux patients avant la première instillation de BCG-MEDAC, afin de les informer sur le risque de BCGite associé à ce médicament.
Décrit dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de BCG-MEDAC, cet effet indésirable peut survenir pendant le traitement, mais également plusieurs années après ; en l'absence de traitement approprié, son évolution est potentiellement fatale.

Il est recommandé aux patients de conserver cette carte au-delà de la période de traitement par BCG-MEDAC et de la présenter aux professionnels de santé consultés, médecins généralistes ou spécialistes, afin d'éviter tout retard de diagnostic d'une infection généralisée par le BCG. 

Vue microscopique de bacilles de Calmette et Guérin (illustration @Y tambe sur Wikimedia).


Indiquée dans le traitement de certains cancers de la vessie (cf. Encadré 1), la spécialité BCG-MEDAC poudre et solvant pour suspension intravésicale (bacille de Calmette et Guérin, provenant de Mycobacterium bovis) expose à divers effets indésirables, décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de BCG-MEDAC (cf. Encadré 2).  

Encadré 1 - Indication thérapeutique de BCG-MEDAC
Traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie :
  • traitement curatif du carcinome in situ ;
  • traitement prophylactique de la récidive du :
    • carcinome urothélial limité à la muqueuse :
      • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante,
      • pTa G3,
    • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
    • carcinome in situ.

Parmi ces effets indésirables, le risque de réactivation d'une infection systémique latente au BCG, ou BCGite, a fait l'objet de signalements de pharmacovigilance. 
Peu fréquente, la BCGite peut survenir des années après la fin du traitement, sous diverses manifestations :
  • pneumopathie granulomateuse, 
  • abcès, 
  • anévrismes infectés, 
  • infection d'un implant, greffon ou tissu environnant. 

Encadré 2 - Extrait du RCP de BCG-MEDAC (rubrique Effets indésirables) - Réactivation d'une infection latente
  • En cas de réactivation d'une infection latente, les patients présentent une fièvre et une perte de poids de cause inconnue.
Plusieurs rapports de cas montrent que le diagnostic est difficile, car les symptômes varient et le lien de causalité avec l'infection par le BCG n'est pas évident pour les médecins.
Un diagnostic correct et précoce, et de ce fait un traitement approprié, est important pour l'issue, en particulier chez les patients âgés ou affaiblis, pour éviter des conséquences fatales. Veuillez noter qu'il existe une carte de surveillance patient dédiée sur ce sujet qui doit être remise au patient.
  • En cas de suspicion d'une réactivation d'une infection par le BCG latente, un spécialiste des maladies infectieuses doit être consulté.
L'utilisation additionnelle de corticoïdes pourrait être recommandée en cas de septicémie, de réactions granulomateuses (poumons ou foie) et d'autres réactions d'origine immunitaires comme conjonctivite, arthrite, syndrome de Reiter.

Une des principales difficultés est alors de faire le lien entre les signes de l'infection rapportés et un traitement ancien par BCG-MEDAC, occasionnant des retards de diagnostic. En outre, un test de dépistage d'infections mycobactériennes négatif ne permet pas d'exclure une infection systémique par le BCG, quel que soit le type d'échantillon. 

Sans traitement approprié de ces réactivations, l'évolution peut être fatale. Selon la nature et la sévérité des symptômes, la prise en charge consiste en un traitement symptomatique ou par quinolones, ou encore par un ou des antituberculeux associés à des corticoïdes. 

Mise à disposition prochaine de cartes d'alerte patients dans les boîtes de médicament
Dans ce contexte, le laboratoire Medac annonce, via un courrier adressé aux professionnels de santé, la mise à disposition prochaine d'une carte de surveillance destinée aux patients directement dans les boîtes de BCG-MEDAC (cf. Figure 1).

 
Figure 1 - Carte d'alerte pour la surveillance des patients traités par BCG-MEDAC

En attendant l'application de cette mesure, le laboratoire a fait parvenir aux urologues, oncologues et pharmaciens hospitaliers 5 exemplaires de cette carte. Elle est également disponible en téléchargement sur le site de l'ANSM.

Cette carte dite d'alerte doit être remise au patient avant la première instillation, et conservée par ce dernier au-delà de la durée du traitement par BCG-MEDAC. 
Outre les informations relatives au risque de réactivation d'une infection généralisée par le BCG, cette carte consigne les éléments suivants :
  • coordonnées du patient et période de traitement par BCG-MEDAC,
  • coordonnées en cas d'urgence,
  • coordonnées du médecin.

Consignes pour les patients : une carte à conserver longtemps
Les patients concernés doivent conserver cette carte de surveillance pendant et après la fin du traitement par BCG-MEDAC (sans précision de durée). 
Ils doivent la présenter aux médecins qu'ils sont amenés à consulter, généralistes ou spécialistes, afin d'informer ces derniers d'un traitement par BCG-MEDAC, présent ou passé. 

Avec cette carte, les patients sont également sensibilisés aux signes d'alerte, pouvant évoquer une réactivation d'infection généralisée par le BCG (cf. Encadré 3) et pouvant apparaître longtemps après la fin du traitement par BCG-MEDAC. 
 
Encadré 3 - Signes cliniques évoquant une réactivation d'infection généralisée par le BCG chez un patient traité par BCG-MEDAC (extrait de la carte de surveillance)
  • Fièvre supérieure à 39,5 °C pendant au moins 12 heures ou supérieure à 38 °C pendant plusieurs semaines
  • Sueurs nocturnes.
  • Perte de poids de cause inconnue.
  • Sensation grandissante de malaise.
  • Difficultés pour respirer ou toux anormale (prolongée et/ou intense).
  • Troubles hépatiques : sensation de pression dans la partie supérieure droite de l'abdomen ou anomalies des paramètres hépatiques (en particulier de l'enzyme phosphatase alcaline mesurée par une prise de sang)
  • Douleur et rougeur oculaires, problèmes de vision ou vision trouble ; conjonctivite.
  • Inflammation dite "granulomateuse" (nodule inflammatoire ou granulome) mise en évidence par une biopsie (analyse au microscope d'un fragment de tissu ou d'organe).

Pour aller plus loin
BCG-MEDAC, Bacille de Calmette-Guérin pour administration intravésicale - Mise à disposition d'une carte d'alerte patient (ANSM, 7 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé urologues, ontologies et pharmaciens hospitaliers - Mise à disposition d'une carte d'alerte pour les patients traités par BCG-MEDAC (sur le site de l'ANSM, juin 2020)
Carte de surveillance patient - BCG-MEDAC (BCG bacille de Calmette et Guérin) (sur le site de l'ANSM, juillet 2020)

 

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