Troubles du spectre autistique : l'ANSM alerte sur l'usage hors AMM de certains médicaments et saisit la justice

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Dans un point d'information publié le 15 septembre 2020, l'ANSM* alerte les professionnels de santé sur des prescriptions de médicaments hors AMM chez des enfants atteints de troubles du spectre autistique. 

Les médicaments signalés comme faisant l'objet d'une utilisation hors AMM sont des médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antiviraux, antifongiques et antiparasitaires) prescrits sur plusieurs mois, ainsi que des chélateurs de métaux lourds. 

L'ANSM souligne la dangerosité de ces pratiques, qui ne reposent sur aucune étude valide et exposent les jeunes patients à un risque iatrogénique.
Elle a saisi le procureur de la République de ces faits, afin d'initier une action en justice.


 *Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
 

Les troubles du spectre de l'autisme (TSA) sont caractérisés par des difficultés dans les interactions sociales et la communication, et des comportements et intérêts à caractère restreint, répétitif et stéréotypé (illustration).


L'ANSM met en garde les professionnels de santé contre l'usage inapproprié et hors AMM de médicaments dans la prise en charge des troubles du spectre autistique.
Elle rappelle dans un point d'information publié le 15 septembre que ces pratiques sont dangereuses et formellement déconseillées.

Des prescriptions non validées scientifiquement et dangereuses
Les signalements recueillis par l'ANSM portent sur la prescription chez des enfants atteints d'autisme :
  • de médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires et antiviraux) prescrits sur des périodes longues de plusieurs mois,
  • de chélateurs de métaux lourds, indiqués normalement en situation d'intoxication aux métaux lourds.

Conformément aux dernières recommandations éditées en 2012 par la HAS (Haute Autorité de Santé), ces médicaments n'ont pas fait la preuve de leur efficacité clinique dans la prise en charge des troubles du spectre de l'autisme (cf. Encadré 1).

En revanche, leur utilisation hors AMM, sur des périodes longues de plusieurs mois, expose les patients à un risque accru d'effets indésirables graves : 
  • effets indésirables avec les anti-infectieux lors d'une exposition au long cours : effets digestifs, troubles cardiovasculaires, troubles cutanés, troubles spécifiques à chaque antibiotique utilisé ;
  • effets indésirables avec les chélateurs de métaux lourds : troubles digestifs, troubles rénaux, etc.
D'après l'expérience clinique des professionnels et du fait de l'absence ou du peu d'études disponibles en 2011 ayant évalué leur efficacité et leur sécurité, les traitements suivants, en dehors de leurs indications spécifiques, ne sont pas recommandés chez les enfants/adolescents avec TED en vue de réduire les symptômes liés aux TED :
  • immunothérapie ;
  • chélation des métaux lourds ;
  • traitements antibiotiques ;
  • traitements antifongiques ;
  • vitamines, régimes sans gluten et sans caséine, acides oméga 3
  • dextrométhorphane ;
  • famotidine ;
  • amantadine et sédatifs (benzodiazépines, antihistaminiques).
L'insuffisance de preuve et l'expérience clinique ne permettent pas de recommander la naltrexone ou les alpha 2 adrénergiques (clonidine, guanficine) [accord d'experts].

Enfin, l'utilisation d'antibiotiques sur une durée longue favorise les phénomènes d'antibiorésistance, avec pour conséquences une diminution de l'efficacité du traitement en cas d'infection avérée.
 
L'ANSM porte le dossier devant la justice
Suite à ces signalements, l'ANSM indique avoir mené des investigations et décidé de saisir le procureur de la République de ces pratiques de prescriptions dangereuses. Cette démarche devrait aboutir à une action en justice à l'encontre des prescripteurs de ces médicaments hors AMM. 

L'ANSM a également informé de son action les Ordres professionnels des médecins et des pharmaciens, et la Cnam (Caisse nationale d'Assurance maladie). 


Pour aller plus loin
Mise en garde sur l'utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d'autisme - Point d'information (ANSM, 15 septembre 2020)
Autisme et autres troubles envahissants du développement : interventions éducatives et thérapeutiques coordonnées chez l'enfant et l'adolescent (HAS, 2012)

 

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