Claudication intermittente des AOMI : arrêt de commercialisation de PRAXILENE en octobre 2020

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Après 40 ans de mise à disposition en France, la commercialisation des spécialités à base de naftidrofuryl PRAXILENE s'arrête en octobre 2020 : 
Cette décision, prise par le laboratoire, repose notamment sur l'évolution de la prise en charge de la claudication intermittente des AOMI (artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), dans laquelle la Commission de la Transparence considère que le naftidrofuryl n'a plus de place (cf. avis du 18 septembre 2019).

L'AOMI est une atteinte obstructive principalement des artères des membres inférieurs, le plus souvent consécutive à des lésions athéromateuses qui favorisent la formation de la thrombose (illustration). 


Le laboratoire Merck Serono a décidé d'arrêter la commercialisation de ses spécialités à base de naftidrofuryl à partir du mois d'octobre 2020 : 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de PRAXILENE
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs AOMI (au stade 2) (cf. VIDAL Reco "Artériopathie des membres inférieurs"). 

Ces spécialités étaient commercialisées depuis le début des années 80 en France. 

Un principe actif qui n'a plus de place dans la stratégie thérapeutique
Cette décision fait suite à l'avis rendu par la Commission de la transparence (CT) en septembre 2019 (avis du 19 septembre 2019) selon lequel le naftidrofuryl n'a plus de place dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la claudication intermittente des AOMI.

Cette position tient compte : 
  • de l'efficacité modeste et de faible pertinence clinique du naftidrofuryl versus placebo, 
  • du risque d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aiguë, rapporté avec cette molécule.  
Considéré jusqu'à présent comme faible, le SMR (service médical rendu) attribué aux spécialités de naftidrofuryl est désormais insuffisant. 

En outre, la Commission précise que la prise en charge de la claudication intermittente des AOMI a évolué au cours des dernières années. Selon les recommandations de l'ESC (European Society of Cardiology), le traitement de cette affection repose sur : 
  • un programme d'entraînement à la marche, 
  • des mesures hygiéno-diététiques,
  • une prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaires (tabagisme, hypertension, dyslipidémie, diabète),
  • une prévention des complications cardiovasculaires.
Un traitement médicamenteux par statine est par ailleurs recommandé, en plus de la prévention générale, pour améliorer la distance de marche. 

Pour mémoire, suite aux signalements de pharmacovigilance sur les risques hépatotoxiques et d'ulcération de la muqueuse buccale, les indications de PRAXILENE (et des autres spécialités de naftidrofuryl) ont été restreintes en 2013 (notre article du 20 décembre 2013), avec la suppression des indications : 
  • dans le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
  • dans le traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

Le naftidrofuryl reste disponible en France
Si PRAXILENE disparaît du marché français, ses génériques restent disponibles (Biogaran, Ménarini, Teva, Zentiva), ainsi que la spécialité NAFTILUX 200 mg gélule.  
À ce jour, les laboratoires commercialisant ces spécialités n'ont pas fait part de leur intention d'arrêter la commercialisation de ces médicaments. 
Conformément à l'avis de la CT, un déremboursement de ces spécialités devrait intervenir dans les prochains mois. 


Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - PRAXILENE (HAS, 19 septembre 2020)

Aboyans V et al. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document Covering Atherosclerotic Disease of Extracranial Carotid and Vertebral, Mesenteric, Renal, Upper and Lower Extremity Arteries.  Eur Heart J. 2017 ; 00 : 1–60
 

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