LYNPARZA : arrêt de commercialisation de la forme en gélule programmé pour mars 2021

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À compter du 31 mars 2021, LYNPARZA 50 mg gélule (olaparib) ne sera plus disponible sur le marché français, suite à l'arrêt de sa commercialisation par le laboratoire AstraZeneca.
Seules les formes en comprimé pelliculé (LYNPARZA 100 mg et LYNPARZA 150 mg) resteront commercialisées. 

La suppression de la forme gélule vise à mettre fin au risque d'erreur médicamenteuse associé à LYNPARZA en raison de la coexistence des 2 formes galéniques non substituables (gélule et comprimé pelliculé). Ce risque a fait l'objet d'une alerte en juin 2019.

Un délai de 6 mois avant l'arrêt de commercialisation effectif de LYNPARZA gélule est prévu, pendant lequel il est demandé : 
  • de ne plus initier de nouveaux traitements avec LYNPARZA 50 mg gélule, ni de renouveler ce médicament, 
  • d'informer les patientes et de les orienter vers leur prescripteur afin d'envisager le remplacement de LYNPARZA gélule.

LYNPARZA gélule est indiqué dans le traitement du cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Dans cette indication, LYNPARZA 100 mg et 150 mg comprimé pelliculé peuvent être envisagés comme alternative, à condition d'adapter la posologie.  

LYNPARZA est notamment indiqué dans le traitement d'entretien de certains cancers épithéliaux avancés de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (illustration).


L'arrêt de commercialisation de LYNPARZA 50 mg gélule (olaparib) est programmé à compter du 31 mars 2021.
Après cette date, la forme gélule de LYNPARZA ne sera plus disponible ; seule la forme comprimé pelliculé (
LYNPARZA 100 mg et LYNPARZA 150 mg) restera commercialisée.

Au cours des 6 mois à venir, le laboratoire recommande aux professionnels de santé et aux patientes d'anticiper l'arrêt de commercialisation de LYNPARZA gélule :
  • pour les médecins :
    • ne plus initier de nouvelles prescriptions,
    • pour les traitements en cours, ne plus renouveler les ordonnances de LYNPARZA 50 mg gélule, contacter les patientes concernées et envisager les alternatives thérapeutiques ; 
  • pour les pharmaciens, lors de la dispensation : informer les patientes de la situation et les inviter à prendre rendez-vous auprès de leur médecin prescripteur,
  • pour les patientes : ne pas arrêter le traitement avant la mise en place de l'alternative thérapeutique. 

Une décision justifiée par un risque d'erreur médicamenteuse
L'arrêt de commercialisation de la forme gélule a pour objectif de mettre un terme au risque d'erreurs médicamenteuses identifié en raison de la coexistence sur le marché français des deux formes pharmaceutiques de LYNPARZA, en comprimé et en gélule.

En effet, depuis le mois de juin 2019, la gamme LYNPARZA (olaparib) compte 3 spécialités (cf. notre article du 12 juin 2019) : 
  • 1 spécialité LYNPARZA en gélule à 50 mg, uniquement indiquée dans le traitement d'entretien de cancers gynécologiques (cf. Encadré 1). Cette spécialité a été commercialisée en 2015 à l'hôpital, suivi d'un passage en ville en 2018 ;
  • 2 spécialités LYNPARZA en comprimé pelliculé, à 100 mg et à 150 mg. Ces spécialités mises à disposition en juin 2019 ont des indications dans le traitement des cancers du sein, de l'ovaire et du pancréas (cf. Encadré 2). 

Ces deux formes galéniques de LYNPARZA, gélule et comprimé, ne sont pas substituables sur une base de milligramme à milligramme. En pratique, la substitution d'une forme par une autre peut conduire à une situation de surdosage ou de sous-dosage, avec dans les 2 cas des conséquences délétères pour le/la patient/e. Cette caractéristique a fait l'objet d'une mise en garde auprès des professionnels de santé lors de la mise à disposition de LYNPARZA comprimé pelliculé en juin 2019.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de LYNPARZA 50 mg gélule
En monothérapie, traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et / ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de LYNPARZA 100 mg et 150 mg comprimé pelliculé
CANCER DE L'OVAIRE
  • traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
  • traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
CANCER DU SEIN
  • traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2. Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements. Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie.
CANCER DU PANCREAS (indication octroyée le 24 septembre 2020)
  • traitement d'entretien des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BCRA1/2 et dont la maladie n'a pas présenté de progression après au moins 16 semaines d'une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Remplacer LYNPARZA 50 mg gélule : adapter la posologie de LYNPARZA 150 mg
LYNPARZA 150 mg comprimé pelliculé peut être proposé comme alternative à LYNPARZA 50 mg gélule, en tenant compte de la non équivalence en termes de doses.

Dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire, la posologie recommandée avec LYNPARZA 150 mg comprimé pelliculé est de 2 comprimés 2 fois par jour, soit 600 mg d'olaparib par jour en 2 prises séparées (alors que la posologie recommandée avec LYNPARZA 50 mg gélule était de 8 gélules 2 fois par jour, soit 800 mg par jour). 

Le dosage LYNPARZA 100 mg est utilisé uniquement pour les adaptations posologiques, si nécessaire. 

Pour aller plus loin
LYNPARZA 50 mg, gélule - Arrêt de commercialisation (ANSM, 9 octobre 2020)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et d'officine (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2020)
Courrier du laboratoire aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2020)

 

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