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Représentation 3D de lymphoblastes dans le sang circulant, dans un contexte de leucémie aiguë lymphoblastique (illustration).
L'inhibiteur de protéine kinase à base de dasatinib, SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable, est une nouvelle forme de la gamme SPRYCEL, indiquée chez les patients pédiatriques atteints de :
- leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib (cf. VIDAL Reco "Leucémie myéloïde chronique") ;
- leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie (cf. VIDAL Reco "Leucémie aiguë de l'adulte").
Elle s'ajoute à la forme en comprimé pelliculé (dosages à 20, 50, 70, 100 et 140 mg) déjà commercialisée depuis une dizaine d'années.
À la différence de SPRYCEL comprimé pelliculé, SPRYCEL poudre pour suspension buvable est distribué uniquement au sein du circuit hospitalier (PUI : pharmacie à usage intérieur).
Une présentation adaptée et indiquée pour les enfants
SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable n'a pas d'indication chez l'adulte, contrairement à la forme orale en comprimé (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de SPRYCEL comprimé/SPRYCEL suspension buvable
| Le dasatinib est un inhibiteur de protéine kinase. SPRYCEL comprimé pelliculé est indiqué chez des patients adultes atteints de :
SPRYCEL comprimé pelliculé et SPRYCEL poudre pour suspension buvable sont indiqués chez les patients pédiatriques atteints de :
|
Cette nouvelle forme est particulièrement adaptée à l'administration du dasatinib aux patients pesant moins de 10 kg, pour lesquels la forme comprimé n'est pas recommandée.
À noter qu'il n'existe pas d'expérience du traitement par SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
SPRYCEL en pratique
Reconstitution de la suspension buvable
La reconstitution de SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être réalisée par un pharmacien ou un professionnel de santé qualifié avant d'être délivrée au patient.
Le matériel fourni avec le flacon de poudre (adaptateur pour flacon) doit être utilisé pour la reconstitution.
Le solvant recommandé est l'eau purifiée (77 mL pour la reconstitution d'un flacon).
Après la reconstitution, un flacon contient 99 mL de suspension buvable :
- dont 90 mL sont prévus pour le dosage et l'administration ;
- chaque mL de suspension buvable contient 10 mg de dasatinib (monohydraté), soit une concentration de 10 mg/mL après reconstitution.
À compter de la date de reconstitution, la suspension buvable doit être utilisée dans les 60 jours et conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (cf. Encadré 2). La date limite d'utilisation doit être inscrite sur l'étiquette du flacon.
Encadré 2 - Modalités de conservation de SPRYCEL suspension buvable
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Posologie : prendre en compte le changement de poids
SPRYCEL est administré 1 fois par jour, au même moment de la journée.
SPRYCEL peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.
Pour faciliter la prise, la suspension buvable peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme.
La dose est établie en fonction du poids (cf. Tableau 1) et doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel du patient, ou plus souvent si nécessaire.
Tableau 1 : Posologie de SPRYCEL poudre pour suspension buvable pour les patients atteints de LMC Ph+ PC et les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ (suspension de 10 mg/mL après reconstitution)
| Poids corporel (kg) | Dose quotidienne, mL (mg) |
| de 5 à moins de 10 kg | 4 mL (40 mg) |
| de 10 à moins de 20 kg | 6 mL (60 mg) |
| de 20 à moins de 30 kg | 9 mL (90 mg) |
| de 30 à moins de 45 kg | 10,5 mL (105 mg) |
| au moins 45 kg | 12 mL (120 mg) |
Administration de SPRYCEL suspension buvable : consignes particulières pour les volumes supérieurs à 11 mL
Avant chaque administration, il faut mélanger la suspension buvable, en remuant le flacon pendant 30 secondes.
L'administration de la suspension buvable est réalisée à l'aide de la seringue pour administration orale de 12 mL fournie avec le flacon.
La seringue est graduée en mL. Pour éviter des erreurs médicamenteuses, la dose à administrer doit être exprimée en mL de suspension buvable sur l'ordonnance.
Si le volume à administrer est supérieur à 11 mL, la dose doit être administrée en 2 fois (2 remplissages - cf. Tableau 2).
Tableau 2 - Modalité de prélèvement avec la seringue pour administration orale, en cas de dose supérieure à 11 mL
| Dose totale prescrite (mL) | Première dose (mL) | Deuxième dose (mL) |
| 12 | 6 | 6 |
| 13 | 7 | 6 |
| 14 | 7 | 7 |
| 15 | 8 | 7 |
| 16 | 8 | 8 |
Ajustement de la dose
Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients.
Une interruption, voire un arrêt définitif du traitement, doit être envisagée :
- en fonction de la sévérité des effets indésirables (myélosuppression, effets indésirables extra-hématologiques, épanchement pleural),
- ou en cas de traitement concomitant avec certains médicaments (inhibiteurs puissants du CYP3A4).
Modalités de surveillance des patients sous SPRYCEL
La surveillance des patients sous SPRYCEL porte sur :
- la numération formule sanguine, afin de détecter des effets indésirables hématologiques (anémie, neutropénie, thrombocytopénie) : le rythme de ces examens est déterminé en fonction de l'indication et du profil du patient ;
- les symptômes de rétention hydrique ;
- le bilan cardiaque, en raison du risque d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire) ou d'allongement du QTc.
Des précautions supplémentaires doivent être prises chez des patients tels que ceux nécessitant un traitement par des médicaments antiagrégants plaquettaires ou par anticoagulants ou les patients porteurs du virus de l'hépatite B.
SPRYCEL suspension buvable : conseils aux patients (aux accompagnants)
Attention lors de la manipulation
La manipulation de la suspension buvable doit être faite avec prudence. Le patient (ou la personne qui administre le médicament) doit se laver les mains avant ou après chaque utilisation.
Pas de pamplemousse (fruit et jus) !
La suspension buvable ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, au risque d'augmenter l'exposition du patient au dasatinib.
Entretien de la seringue pour administration orale
Après chaque utilisation de la seringue pour administration orale, celle-ci doit être :
- lavée (extérieur et intérieur) à l'eau (ne pas mettre au lave-vaisselle, ne pas démonter la seringue pour la laver),
- séchée à l'air.
Identité administrative : SPRYCEL suspension buvable
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière de 6 mois
- Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Flacon de 120 mL + 1 seringue pour administration orale (12 mL) + 1 adaptateur pour flacon, CIP 3400930160268
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 23 septembre 2020 - texte 28 et texte 29) (cf. Encadré 3)
- Inscription sur la liste de rétrocession (Journal officiel du 23 septembre 2020 - texte 30)
- Laboratoire Bristol-Myers Squibb
Encadré 3 - Périmètre de prise en charge de SPRYCEL suspension buvable
SPRYCEL suspension buvable est pris en charge dans ses deux indications d'AMM, à l'exception de :
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Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - SPRYCEL suspension buvable (HAS, 20 mars 2019)
Sources
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