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Une ligne de boissons alcoolisées (illustration).
Par décision du 8 février 2021, l'ANSM a abrogé la RTU du baclofène dans l'alcoolodépendance à compter du 15 février 2021.
Cette RTU avait été accordé en 2014 à deux spécialités, LIORÉSAL 10 mg comprimé sécable et BACLOFÈNE ZENTIVA 10 mg comprimé, en raison d'une utilisation hors AMM croissante et d'un rapport bénéfice risque "présumé favorable" sur la dépendance et l'appétence à l'alcool, suggéré par des résultats d'études.
Une posologie maximale fixée à 80 mg/jour
Elle a par la suite été révisée en juillet 2017, suite aux résultats d'une étude pharmacoépidémiologique, conduite conjointement par la CNAMTS, l'INSERM et l'ANSM ayant notamment montré que l'utilisation de doses élevées de baclofène chez les patients alcoolodépendants augmentait le nombre d'hospitalisations et de décès.
Cette révision a donc consisté à limiter la dose maximale de baclofène à 80 mg/jour.
Une AMM pour BACLOCUR en 2018
Entre temps, fin avril 2017, le laboratoire Ethypharm déposait une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'alcoolodépendance pour une spécialité à base de baclofène, BACLOCUR.
Évaluée par un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire qui rendit un avis négatif fin 2017 et par une commission mixte ad hoc qui se prononça favorablement en juin 2018 sous couvert de conditions d'utilisation précises, l'AMM a finalement été accordée à BACLOCUR en octobre 2018 dans le traitement des patients alcoolodépendants à la dose maximale de 80 mg/jour (cf. Encadré 1). BACLOCUR a donc été commercialisé le 15 juin 2020 (notre article du 3 juin 2020), mettant fin à la RTU du baclofène dans l'alcoolodépendance.
Encadré 1 - Indication thérapeutique de BACLOCUR
| Réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) [cf. VIDAL Reco "Alcool : prise en charge du mésusage"]. |
Cette commercialisation fut de courte durée, une suspension d'AMM (notre article du 18 juin 2020) ayant été ordonnée 3 jours plus tard par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, à titre conservatoire et dans l'attente d'un jugement définitif concernant la posologie maximale fixée à 80 mg par jour.
Celle-ci était en effet contestée par l'association Collectif Baclohelp au motif qu'elle faisait obstacle à la poursuite des traitements à des doses supérieures à 80 mg initiés via le dispositif de RTU.
Cette suspension d'AMM a permis de maintenir la RTU de LIORÉSAL et BACLOFÈNE ZENTIVA dans l'alcoolodépendance, au moins jusqu'à la date du 17 septembre 2020 comme initialement programmé.
Le rappel des lots de BACLOCUR disponibles sur le marché a en conséquence été initié.
Mais, le 25 novembre 2020, le Conseil d'État a décidé d'annuler la suspension des AMM de BACLOCUR, le rappel des lots de BACLOCUR a été annulé et le laboratoire Ethypharm a indiqué une remise à disposition effective de BACLOCUR à partir de mi-décembre 2020.
Les laboratoires Novartis Pharma et Zentiva ont ainsi été informés par courrier adressé le 10 décembre 2020 du projet de l'ANSM de mettre fin à la RTU du baclofène dans un délai de 1 mois après la mise à disposition effective des patients dans les pharmacies de BACLOCUR, ce délai étant nécessaire pour permettre aux professionnels de santé et aux patients d'adapter les traitements en cours et permettre la continuité des soins.
BACLOCUR : les modalités d'utilisation rappelées par l'ANSM
Dans ce contexte, l'ANSM précise, dans une information de sécurité en date du 15 février 2021, les modalités d'utilisation de BACLOCUR, seule spécialité désormais disponible dans la prise en charge de l'alcoolodépendance (cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Modalités d'utilisation de BACLOCUR
|
En parallèle, l'ANSM met à disposition des professionnels de santé deux guides :
- l'un destiné aux prescripteurs, "détaillant les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement" ;
- l'autre à remettre aux patients, pour "les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et des effets indésirables" et comportant un agenda de consommation d'alcool en fin de document.
EDIT du 18 février 2021 : Le laboratoire Zentiva a indiqué à Vidal que BACLOFÈNE ZENTIVA avait obtenu une AMM dans la prise en charge de l'alcoolodépendance le 27 février 2020. Dans l'attente de sa prise en charge effective (à publication au Journal officiel), celle-ci est garantie par la direction de la Sécurité Sociale de façon à assurer la continuité et l'observance du traitement chez les patients traités par BACLOFÈNE ZENTIVA. /Fin EDIT
Pour aller plus loin
Alcoolodépendance : fin de la RTU du baclofène - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 15 février 2021)
Guide pour les prescripteurs (ANSM, 12 février 2021)
Brochure à remettre aux patients (ANSM, 12 février 2021)
Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l'alcoolo-dépendance (ANSM, 12 février 2021)
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