BALSOLENE solution pour inhalation pour fumigation : mise en garde contre la confusion avec un sirop

Indiqué dans le traitement d'appoint des états congestifs des voies aériennes supérieures, BALSOLENE doit être inhalé et non ingéré (illustration).

Résumé
Des erreurs de voie d'administration sont rapportées avec BALSOLENE solution pour inhalation pour fumigation (huile essentielle d'eucalyptus et de niaouli, lévomenthol, benjoin du Laos). Il s'agit d'ingestion accidentelle de la solution, ayant entraîné des événements indésirables de type irritations oropharyngées et douleurs gastriques.

Pour prévenir ces erreurs évitables, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le laboratoire Cooper demandent aux pharmaciens d'officine d'expliquer aux patients le mode d'administration de BALSOLENE, lors de la délivrance.

En parallèle, l'étui et l'étiquetage de BALSOLENE vont évoluer pour rendre plus visible la mention « Ne pas avaler ».

Des cas d'ingestion accidentelle de BALSOLENE solution pour inhalation pour fumigation (cf. Encadré ci-dessous) sont rapportés en France.
Les effets indésirables associés à ce médicament sont des irritations oropharyngées et des douleurs gastriques.

Encadré - Composition, indication thérapeutique et statut administratif de BALSOLENE

BALSOLENE se compose d'huile essentielle d'eucalyptus et de niaouli, de lévomenthol et de benjoin du Laos.

Il est indiqué dans le traitement d'appoint des états congestifs des voies aériennes supérieures.
Il est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

BALSOLENE est un médicament de prescription médicale facultative. Il n'est pas remboursable.

Ne pas prendre BALSOLENE comme un sirop !
L'erreur de voie d'administration de BALSOLENE est liée à une confusion entre cette solution pour inhalation pour fumigation et un sirop antitussif, notamment en cas de délivrance concomitante de ces médicaments.

La solution de BALSOLENE est formulée pour être inhalée par fumigation, selon la procédure décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

verser une cuillère à café de solution dans un bol (ou un inhalateur en plastique) d'eau très chaude mais non bouillante ;
inhaler les vapeurs ;
répéter les inhalations 3 fois par jour.

Deux axes d'amélioration pour éviter les erreurs d'administration
Pour limiter le risque de survenue d'une erreur d'administration associée à BALSOLENE, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le laboratoire Cooper demandent aux pharmaciens d'officine d'expliquer précisément aux patients le mode d'administration de ce médicament lors de la délivrance.

En outre, la mention « Ne pas avaler », déjà apposée sur l'étui et l'étiquetage de BALSOLENE, sera grossie pour être plus lisible.

Que faire en cas d'intoxication par un médicament ?
En cas d'ingestion accidentelle d'un médicament, la conduite à tenir dépend de l'état de conscience de la personne intoxiquée :

si la personne est inconsciente : appeler les secours médicaux (15 ou 112), et mettre la personne en position latérale de sécurité,
si la personne est consciente : appeler le centre antipoison, même en l'absence de symptômes.

Les professionnels de santé ayant connaissance d'une erreur médicamenteuse doivent effectuer une déclaration auprès de leur centre régional de pharmacovigilance de référence, via le Formulaire de recueil spécifique d'un signalement d'erreur médicamenteuse ou d'un risque d'erreur.

Pour aller plus loin
Information aux pharmaciens d'officine - Décongestionnant nasal Balsolene : attention aux erreurs de voie d'administration (ANSM, 7 février 2022)

Lettre aux professionnels de santé : BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation : rappeler aux patients le mode d'administration par fumigation en raison du risque d'erreur médicamenteuse (sur le site de l'ANSM, janvier 2022)

Intoxication par voie orale (par ingestion) (ameli.fr, 3 janvier 2021)

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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