Rhumatisme psoriasique : extension de prise en charge de TREMFYA

Le rhumatisme psoriasique (RP) est une maladie inflammatoire chronique appartenant à la famille des spondyloarthrites (illustration).

Résumé
Les spécialités TREMFYA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli (guselkumab) sont désormais remboursables et agréées aux collectivités dans le traitement du rhumatisme psoriasique, en deuxième ligne de traitement de fond.
Pour mémoire, cet inhibiteur de l'interleukine 23 (IL23) est un médicament d'exception. Sa prescription doit être en conformité avec la fiche d'information thérapeutique en vigueur.

La prise en charge de TREMFYA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli (guselkumab) est étendue au traitement du rhumatisme psoriasique actif :

seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) ;
chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.

Cette extension de prise en charge concerne :

le remboursement en ville, au taux de 65 % ;
l'agrément aux collectivités.

Le remboursement de cet inhibiteur de l'IL23 est conditionné au respect des modalités de prescription :

liste I ;
médicament d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) ;
prescription hospitalière annuelle ;
prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

Une indication octroyée en 2020
L'indication de TREMFYA dans le rhumatisme psoriasique a été octroyée en novembre 2020, en complément de celle dans le psoriasis en plaques (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TREMFYA

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique (cf. VIDAL Reco « Psoriasis de l'adulte ») ;
Seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.

À noter que dans le psoriasis en plaques, le remboursement de TREMFYA est restreint au traitement de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

SMR modérée, ASMR V
Suite à la demande de prise en charge concernant TREMFYA dans le rhumatisme psoriasique, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis le 19 mai 2021, dans lequel elle attribue :

un service médical rendu (SMR) modéré dans l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.

Dans cet avis, la CT a pris en compte les résultats issus de trois études cliniques randomisées, en double aveugle, versus placebo :

l'étude DISCOVER 2 (1) de phase III ayant comparé au placebo le guselkumab selon deux schémas posologiques (toutes les 4 semaines ou toutes les 8 semaines pour le traitement d'entretien) chez des patients naïfs de traitements biologiques, en termes de réduction des signes et symptômes de rhumatisme psoriasique définie par le pourcentage de répondeurs ACR 20 à la semaine 24 (cf. Encadré 2) ;
l'étude DISCOVER 1 (2) de phase III ayant comparé le guselkumab selon deux schémas posologiques (toutes les 4 semaines ou toutes les 8 semaines pour le traitement d'entretien) au placebo chez des patients ayant reçu ou non un traitement par anti-TNF, en termes de réduction des signes et symptômes de rhumatisme psoriasique (pourcentage de répondeurs ACR 20 à la semaine 24) ;
l'étude COSMOS de phase IIIb dont l'objectif était de démontrer la supériorité du guselkumab par rapport au placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par anti-TNF, en termes de pourcentage de répondeurs ACR 20 à la semaine 24.

Encadré 2 - Définition de l'ACR20

La réponse ACR 20 est définie comme une amélioration > 20 % et l'ACR 50, une amélioration > 50 % sur :

le nombre d'articulations douloureuses (parmi 68) ET
le nombre d'articulations gonflées (parmi 66) ET
au moins 3 des 5 domaines suivants :
- activité de la maladie évaluée par le patient [sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100] ;
- activité de la maladie évaluée par le médecin (sur une EVA de 0 à 100) ;
- douleur liée au rhumatisme psoriasique évaluée par le patient (sur une EVA de 0 à 100) ;
- score du Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ;
- Protéine C ultrasensibilité (HsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).

Selon les résultats de ces études, la supériorité du guselkumab est démontrée par rapport au placebo à la semaine 24 tant en termes de réponse ACR 20 (critère de jugement principal) que de réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d'effet jugée modérée, voire modeste.
La CT souligne l'absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable.

TREMFYA : posologie recommandée dans le rhumatisme psoriasique
Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, la dose recommandée de TREMFYA est de :

100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4 ;
suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines. Pour les patients présentant un risque élevé de lésion articulaire selon l'avis clinique, une dose de 100 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.

L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 24 semaines de traitement.

Pour aller plus loin
Arrêté du 9 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - TREMFYA. Fiche d'information thérapeutique - Journal officiel du 15 février 2022 - texte 41

Arrêté du 9 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - TREMFYA. Journal officiel du 15 février 2022 - texte 42

Avis de la Commission de la transparence - TREMFYA et rhumatisme psoriasique. HAS, 19 mai 2021

Les études pivots
(1) Mease PJ et al. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet, 2020; 395: 1126-1136

(2) Deodhar A et al. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalfa inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet, 2020; 395: 1115-1125

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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