JYSELECA : extension de prise en charge chez l'homme

La prise en charge (remboursement en ville [1] et agrément aux collectivités [2]) de JYSELECA 100 mg et JYSELECA 200 mg comprimé pelliculé (filgotinib) est étendue aux hommes : 

• dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). JYSELECA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX), comme chez la femme ;
• uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab, comme chez la femme.

Pour rappel, le remboursement de JYSELECA (65 %) est conditionné au respect des modalités de prescription suivantes :

• prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en rhumatologie, en hépato-gastro-entérologie ou en médecine interne ; 
• ordonnance de médicament d'exception. 

Jusqu'à présent, la prise en charge de JYSELECA était limitée aux femmes en raison d'un risque potentiel et possiblement irréversible du filgotinib sur la spermatogenèse non identifié avec les autres inhibiteurs de Janus kinase (JAKi). 

En février 2023, la Commission de la transparence (CT) a réévalué sa position afin de prendre en compte les nouvelles études cliniques évaluant la toxicité du filgotinib sur la spermatogenèse chez l'homme (études cliniques MANTA et MANTA-RAY, dont les rapports finaux sont attendus pour 2025) [3].

Les premiers résultats ont été évalués fin 2022 par le comité européen des médicaments à usage humain (CHMP). Ils ne mettent en évidence aucun signal d'altération de la fonction testiculaire chez les patients traités par JYSELECA.

Suite à cette réévaluation, les documents d'information de JYSELECA, dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP), ont été modifiés pour supprimer les mentions relatives au risque sur la fertilité chez les hommes.

Le service médical rendu (SMR) a été réévalué positivement, passant d'insuffisant à important chez l'homme. 

Cet avis ne prend pas en compte les dernières restrictions d'utilisation applicables aux JAKi dans le cadre des maladies inflammatoires (cf. notre article du 27 avril 2023), destinées à réduire la survenue des effets indésirables (tumeurs malignes, événements cardiovasculaires et thromboemboliques, infections graves, mortalité).