GAVRETO : des recommandations pour minimiser le risque de tuberculose

Des cas de tuberculose, principalement extrapulmonaire, ont été rapportés chez des patients traités par GAVRETO 100 mg gélule (pralsétinib - cf. Encadré). Pour minimiser ce risque, des recommandations sont émises auprès des prescripteurs [1, 2]. 

En parallèle, une actualisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de GRAVETO est en cours afin d'y mentionner ces éléments. 

Risque de tuberculose associé au pralsétinib

Le risque de tuberculose rapporté avec le pralsétinib a été identifié :

• dans une analyse des données de sécurité collectées au niveau mondial : au total, 9 cas de tuberculose ont été signalés chez des malades traités par pralsétinib, parmi lesquels 
  • 7 cas sont survenus dans des régions où la tuberculose est endémique ;
  • certains patients n'avaient pas d'antécédents connus de tuberculose ;
  • une localisation extrapulmonaire a été rapportée dans la plupart des cas, telle qu’une tuberculose ganglionnaire, une tuberculose péritonéale ou une tuberculose rénale ;
• dans l’essai ARROW (N = 528) : des cas de tuberculose ont été rapportés chez 4 malades (0,8 %), dont un cas de grade 3-4 chez un patient (0,2 %). Cela correspond à une catégorie de fréquence « peu fréquent » pour la tuberculose (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Détecter avant, traiter pendant

Avant de débuter le traitement, la présence d’une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée (cf. VIDAL Reco « Tuberculose pulmonaire ») chez tous les patients, avec ou sans antécédents.

Chez ceux ayant une tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être initié avant de commencer le traitement par GAVRETO, en tenant compte du profil pharmacocinétique du pralsétinib et des interactions qui en découlent : 

• les concentrations plasmatiques du pralsétinib, et par conséquent son efficacité, peuvent être réduites en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, dont les antituberculeux rifabutine et rifampicine ; 
• si cette administration concomitante ne peut être évitée, la dose de pralsétinib doit être augmentée.