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En association à une multithérapie antibiotique (MTA) en cas d'échec à une MTA orale seule.
En pneumologie/infectiologie, ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg dispersion pour inhalation par nébuliseur est une nouvelle spécialité antibiotique à base d'amikacine. Elle est indiquée dans le traitement des infections pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) causées par le complexe Mycobacterium avium (MAC) chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées et qui ne présentent pas de mucoviscidose. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.
ARIKAYCE liposomal doit être utilisé en association avec d’autres agents antibactériens actifs contre les infections pulmonaires causées par le complexe Mycobacterium avium.
Alors que les autres spécialités d'amikacine commercialisées en France sont sous forme injectable, ARIKAYCE se présente sous forme liposomale (membrane lipophile et cœur hydrophile contenant l'amikacine) et est administré par voie inhalée.
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne lui a été accordée en octobre 2020. Auparavant, ARIKAYCE LIPOSOMAL a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) en France, de 2015 à juin 2021.
Conclusion de l'évaluation médico-économique
Dans son avis du 21 avril 2021 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à ARIKAYCE LIPOSOMAL :
- un service médical rendu (SMR) important dans son indication ;
- une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
Dans la stratégie thérapeutique, la CT considère ARIKAYCE LIPOSOMAL comme un traitement de recours, en association à une multithérapie antibiotique (MTA), en cas d'échec à une MTA orale seule (au moins 6 mois de traitement), chez des patients atteints d'infection pulmonaire à MAC sensible à l'amikacine, et non atteints de mucoviscidose. Au total, elle estime la population cible à 1 000 patients en France.
La CT s'est exprimée en faveur de la prise en charge d'ARIKAYCE LIPOSOMAL, si certaines conditions de sécurité et de transparence sont respectées (cf. Encadré).
ARIKAYCE en pratique : 1 fois par jour, avec le système de nébulisation LAMIRA
La dose recommandée est de 1 flacon (590 mg) administré 1 fois par jour, par inhalation orale en utilisant uniquement le système de nébulisation LAMIRA NEBULIZER SYSTEM (nébuliseur, tête d’aérosol et contrôleur). La dose moyenne délivrée est approximativement de 312 mg d'amikacine.
Il est recommandé de sortir le flacon du réfrigérateur au moins 45 minutes avant la séance d'inhalation, pour le ramener à température ambiante.
La séance d'inhalation dure généralement 14 minutes environ, mais peut durer jusqu’à 20 minutes. Le nébuliseur doit être maintenu au même niveau tout au long de la séance.
Le nébuliseur LAMIRA ne doit pas être utilisé pour d'autres médicaments.
Pas plus de 18 mois de traitement
Le traitement par amikacine liposomale inhalée, dans le cadre d’un traitement antibactérien combiné, doit être poursuivi pendant 12 mois après la conversion des cultures d’expectorations.
Il ne doit pas être poursuivi au-delà de 6 mois maximum si la conversion des cultures d’expectorations n’a pas été confirmée d’ici là.
La durée totale de traitement par amikacine liposomale inhalée ne doit pas dépasser 18 mois.
Surveillance à mettre en place chez tous les patients
Chez tous les patients, les éléments à surveiller sont :
- la fonction auditive et vestibulaire : contrôle régulier chez tous les patients. Une surveillance fréquente est recommandée chez les patients présentant un dysfonctionnement auditif ou vestibulaire connu ou suspecté ;
- la fonction rénale : contrôle régulier chez tous les patients durant le traitement. Une surveillance fréquente est recommandée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal préexistant.
Modalités de conservation
ARIKAYCE LIPOSOMAL doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ce médicament peut être stocké jusqu’à 4 semaines à température ambiante ne dépassant pas 25 °C. Passé ce délai, il doit être jeté.
Identité administrative
Liste I
Prescription hospitalière réservée aux spécialités et services d'infectiologie, de médecine interne et de pneumologie
Boîte de 28 flacons de 8,43 mL (70 mg/mL), CIP 3400930214053, UCD 3400893999950
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [2]
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 % (cf. Encadré) [3]
Laboratoire Insmed France
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La prise en charge de ce traitement est subordonnée à ce qu'il soit instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de ces infections invalidantes et difficiles à traiter. Par ailleurs, les patients doivent être informés à la fois des bénéfices du traitement et des problématiques de tolérance à savoir :
Pour limiter ce risque, les doses cumulatives approximatives avec une probabilité accrue d'ototoxicité doivent être déterminées, particulièrement lorsqu'il existe une atteinte de la fonction rénale. |
[1] Avis de la Commission de la transparence - ARIKAYCE LIPOSOMAL (HAS, 21 avril 2021)
[2] Arrêté du 1er juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 16 juin 2023, texte 36)
[3] Arrêté du 1er juin 2023 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Journal officiel du 16 juin 2023, texte 37)
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