Hôpital : état de disponibilité de plusieurs spécialités

Entre les 20 et 27 juillet 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1, 2] et distribuées exclusivement en établissements de santé.

GEMCITABINE SUN poche de 160 mL : rupture de stock jusqu'à fin août 2023

La spécialité antinéoplasique GEMCITABINE SUN 10 mg/mL solution pour perfusion en poche plastique à usage unique de 160 mL (gemcitabine) est en rupture de stock depuis le 16 juillet 2023. La remise à disposition normale devrait intervenir fin août 2023.

Dans ce contexte de rupture, l'ANSM indique la mise à disposition à partir du 27 juillet 2023 de 260 boîtes de 1 poche plastique à usage unique de 160 mL de la spécialité Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion initialement destinées au marché britannique.

La remise à disposition normale des poches de GEMCITABINE SUN 10 mg/mL solution pour perfusion en poche plastique à usage unique de 200 mL (en rupture de stock depuis plusieurs semaines) a eu lieu comme attendu en juillet 2023 (cf. notre article du 4 juillet 2023).

FLUMAZENIL VIATRIS : difficultés d'approvisionnement jusque fin octobre 2023

L'ANSM indique que la spécialité, antagoniste des benzodiazépines, FLUMAZENIL VIATRIS 0,1 mg/mL solution injectable ampoule en verre de 5 mL et de 10 mL (flumazénil) fait l'objet d'une tension d'approvisionnement depuis le 8 juin 2023 : 

• les stocks sont limités à l’hôpital avec des unités réservées aux dépannages d’urgence ;
• il existe une possibilité de substitution par d’autres spécialités équivalentes. 

Dans un courrier du 24 juillet 2023, le laboratoire Viatris précise qu'une rupture d'approvisionnement suite à des problèmes de capacité de production du fabricant devrait survenir :

• à partir de mi août 2023 pour les ampoules de 5 mL ;
• à partir de début octobre 2023 pour les ampoules de 10 mL.

Une remise à disposition est prévue fin octobre 2023.

MÉTHOTREXATE TEVA : dépannage auprès du marché suisse

Les perturbations touchant l'approvisionnement en METHOTREXATE TEVA solution injectable 10 % et 2,5 % (méthotrexate) persistent (cf. notre article du 16 mai 2023 et du 23 mai 2023) et touchent les quatre spécialités :

• Distribution contingentée des spécialités :
  • Méthotrexate Teva 10 % (5 g/50 mL) solution injectable,
  • Méthotrexate Teva 10 % (1 g/10 mL) solution injectable,
  • Méthotrexate Teva 2,5 % (50 mg/2 mL) solution injectable.
• Rupture de stock de la spécialité Méthotrexate Teva 2,5 % (500 mg/20 mL) solution injectable.

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement en méthotrexate, la spécialité Methotrexat-Teva ONCO 25 mg/ml (500 mg/20 mL) solution injectable/pour perfusion, initialement destinée au marché Suisse, est mise à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur depuis le 26 juillet 2023.

Dans un courrier, le laboratoire Teva insiste sur le fait que : « le produit suisse ne doit pas être administré par voie sous-cutanée et qu'il convient lors de l’utilisation de respecter les posologies établies dans les protocoles thérapeutiques habituels y compris les posologies maximales pour les administrations intrathécales (habituellement 10 mg/m² sans dépasser 15 mg) et les schémas d’administration hebdomadaires qui sont validés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en France ».

Un tableau comparatif (cf. lettre du laboratoire) présente les principales caractéristiques de la spécialité française (méthotrexate Teva 2,5 % [500 mg/20 mL] solution injectable flacon de 20 mL) et de la spécialité suisse (Methotrexat-Teva Onco 25 mg/ml [500 mg/20 ml] solution injectable/pour perfusion flacon de 20 mL :

• voies d’administration ;
• excipients ;
• conservation avant et après dilution.

Le laboratoire souligne également que :

• ce médicament étant un puissant « tératogène» humain, il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace ;
• ce médicament ayant un potentiel génotoxique, la contraception est également recommandée chez l’homme traité et/ou chez ses partenaires de sexe féminin ;
• la contraception doit être poursuivie jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement chez l’ensemble des patient.e.s.

ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL : rupture de stock

En oncologie, la spécialité ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL dispersion à diluer pour perfusion en flacon de 25 mL (doxorubicine) est en rupture de stock depuis le 21 juillet 2023.

La spécialité alternative ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL dispersion à diluer pour perfusion en flacon de 10 mL est disponible.

Une remise à disposition normale est annoncée courant août 2023.

Une spécialité remise à disposition normale

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de la spécialité suivante :

• dopamine injectable DOPAMINE VIATRIS 5 mg/mL solution pour perfusion qui était en rupture de stock (cf. notre article du 15 juin 2023).