RIXUBIS : remplacement des dispositifs de reconstitution BAXJECT II en raison d'un défaut de qualité

Pour permettre la reconstitution de RIXUBIS (nonacog gamma - cf. Encadré), le laboratoire Takeda a décidé de remplacer les dispositifs de reconstitution BAXJECT II produits entre octobre 2021 et janvier 2022, et fournis dans les lots suivants de RIXUBIS [1, 2] : 

• RIXUBIS 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable, CIP 3400955003991
  • Lot : LE19X013AF
  • Lot Baxject II : GR350129
  • Date de péremption : 31/10/2024
• RIXUBIS 500 UI poudre et solvant pour solution injectable, CIP 3400955003984
  • Lot : LE19X007AH
  • Lot Baxject II :GR350013
  • Date de péremption : 31/07/2024
• RIXUBIS 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable, CIP 3400955004004
  • Lot : LE19X009AE
  • Lot Baxject II : GR350013
  • Date de péremption : 31/10/2024
• RIXUBIS 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable, CIP 3400955004011
  • Lot : LE19X011AF
  • Lot Baxject II : GR350228
  • Date de péremption : 30/09/2024

Cette décision permet de pallier un défaut de qualité rapporté avec le dispositif de reconstitution BAXJECT II fourni dans les boîtes de RIXUBIS appartenant à ces lots ; il correspond à la présence potentielle de particules dans le port Luer du dispositif. Un faible nombre de réclamations qualité relatives à ce défaut a été enregistré par le laboratoire. 

Ce défaut de qualité ne concerne que le dispositif de reconstitution BAXJECT II. La poudre et le solvant de RIXUBIS ne sont pas impactés et peuvent être utilisés. 

Une opération de remplacement auprès des professionnels de santé et des patients

L'opération de remplacement s'adresse aux professionnels de santé et établissements ayant reçu des boîtes appartenant aux lots impactés. La quantité de dispositifs envoyés par Takeda permet de couvrir le nombre d'unités de RIXUBIS. 

Il revient aux professionnels de santé de :

• contacter les patients auxquels RIXUBIS a été délivré en rétrocession pour une auto-administration et dont les boîtes appartiennent aux lots impactés ;
• fournir des dispositifs de remplacement en leur expliquant la nouvelle procédure (cf. Annexe 1 - Instructions à destination des patients, aidants, et soignants : utilisation des dispositifs de reconstitution BAXJECT II de remplacement [2]). 

Si le soignant ou le patient détient un dispositif de remplacement, celui qui était initialement dans la boîte doit être jeté.

En cas de retard dans la réception des nouveaux dispositifs, il est conseillé au professionnel de santé ou au patient de continuer à reconstituer RIXUBIS en utilisant les dispositifs en sa possession. La solution injectable reconstituée doit être inspectée avant administration. Si des particules sont observées, le médicament ne doit pas être administré.

Des dispositifs de reconstitution mis à disposition par le dépositaire

Depuis le 21 août 2023, le dispositif de reconstitution de remplacement est mis à disposition par le dépositaire CSP/Movianto.