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Le LES touche avec prédilection des femmes (9 femmes/1 homme) et débute surtout entre 15 et 45 ans.
SAPHNELO 300 mg solution à diluer pour perfusion est une nouvelle spécialité indiquée en traitement additionnel chez les patients adultes atteints d'un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère.
Son principe actif, l'anticorps monoclonal anifrolumab, est un immunosuppresseur sélectif. Il agit en bloquant l'activité des interférons de type I, ce qui permet de réduire l'inflammation.
SAPHNELO se présente en solution à diluer pour perfusion intraveineuse. La dose recommandée est de 300 mg toutes les 4 semaines.
La dilution est réalisée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
SAPHNELO est réservé à l'usage hospitalier.
La prescription est réservée aux spécialistes en médecine interne, rhumatologie, néphrologie ou dermatologie.
SAPHNELO est pris en charge au titre de l'agrément aux collectivités et en sus des groupes homogènes de séjours (GHS), dans un périmètre plus restreint que l'indication de l'AMM (exclusion de la néphrite lupique active sévère et du lupus actif sévère du système nerveux central).
Dans le traitement du lupus érythémateux systémique (LES - cf. Encadré 1), SAPHNELO 300 mg solution à diluer pour perfusion (anifrolumab) est une nouvelle spécialité réservée à l'usage hospitalier.
SAPHNELO est indiqué en traitement additionnel chez les patients adultes atteints d'un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, actif avec présence d'autoanticorps malgré un traitement standard.
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne a été octroyée en février 2022. En France, SAPHNELO a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) à partir de juin 2021.
SAPHNELO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
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Le lupus érythémateux systémique (LES) est une maladie systémique, protéiforme et durable qui évolue par poussées et dont la gravité est variable en fonction de la sévérité des organes atteints. Sur le plan biologique, elle est caractérisée par la production d'anticorps antinucléaires dirigés en particulier contre l'ADN natif. Cette maladie touche avec prédilection la femme en période d'activité ovulatoire (sex-ratio 9 femmes pour 1 homme). La prévalence en 2010 était de 41/100 000 et l'incidence de 3 à 4 nouveaux cas annuels pour 100 000. Le traitement de fond (sauf contre-indication) repose en premier lieu sur l'hydroxychloroquine. Le traitement des poussées doit être adapté à leur gravité. En 2017, la Haute Autorité de santé (HAS) a élaboré un protocole national de diagnostic et de soins (PNDS, mis à jour en 2020) sur le lupus systémique, à destination des médecins généralistes. |
Un nouvel anticorps monoclonal, l'anifrolumab
Le principe actif de SAPHNELO est l'anifrolumab, un nouvel anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa.
Chez les personnes atteintes de LES, on observe des niveaux élevés d'interférons de type I qui stimulent l'activité du système immunitaire. En se liant à un récepteur de ces interférons, l'anifrolumab limite leur action et induit une réduction de l'inflammation.
Évaluation médico-économique et place dans la stratégie thérapeutique
Les études présentées à la Commission de la transparence (CT) dans le dossier de demande de prise en charge de SAPHNELO sont :
- les études de phase III versus placebo d'une durée de 52 semaines TULIP-1 (150 mg et 300 mg d'anifrolumab toutes les 4 semaines) [1] et TULIP-2 (300 mg d'anifrolumab toutes les 4 semaines) [2, 3]. L'efficacité de l'anifrolumab était évaluée à partir des échelles d'activité de la maladie : SRI (systemic lupus erythematosus responder index) et BICLA (BILAG-based composite lupus assessment) ;
- l'étude MUSE de phase IIb versus placebo d'une durée de 52 semaines (300 mg et 1 000 mg d'anifrolumab toutes les 4 semaines) [4] et son étude d'extension [5].
Sur la base de ces données, la CT a attribué à SAPHNELO, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique active sévère et sans lupus actif sévère du système nerveux central [6] :
- un service médical rendu (SMR) important dans les formes cutanées du LES ;
- un SMR modéré dans les formes non cutanées du LES.
Le SMR est insuffisant en cas de néphrite lupique active sévère ou de lupus actif sévère du système nerveux central.
Selon les conclusions de la CT, SAPHNELO apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure uniquement en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique et sans lupus actif sévère du système nerveux central, dans les formes cutanées chez les patients inéligibles au bélimumab (BENLYSTA) ou en cas d’échec du bélimumab.
Dans la stratégie thérapeutique, SAPHNELO est un traitement de deuxième ligne, en addition au traitement standard (antipaludéens de synthèse, corticoïdes, et en cas d’échec, immunosuppresseurs/immunomodulateurs dont le thalidomide, le lénalidomide et le méthotrexate), chez les adultes atteints d’un LES modéré à sévère, actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard bien conduit.
Dans les formes cutanées en échec du traitement standard, SAPHNELO (anifrolumab) représente une alternative à privilégier par rapport au thalidomide et au lénalidomide qui sont moins bien tolérés.
La CT note que « selon avis d’expert, SAPHNELO (anifrolumab), pourrait également avoir un intérêt en troisième ligne de traitement après échec du bélimumab (BENLYSTA) ».
SAPHNELO (anifrolumab) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique chez les patients ayant une néphrite lupique active sévère ou un lupus actif sévère du système nerveux central malgré le traitement standard en l’absence de données chez ces patients.
SAPHNELO en pratique : perfusion IV toutes les 4 semaines
La dose d'anifrolumab recommandée est de 300 mg, administrée par perfusion intraveineuse (IV) d'une durée de 30 minutes, toutes les 4 semaines.
SAPHNELO se présente en flacon de 2 mL de solution à diluer contenant 300 mg d'anifrolumab (150 mg/mL).
Consignes de dilution et de perfusion
La solution doit être diluée dans une poche de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La solution diluée de SAPHNELO est administrée en perfusion pendant 30 minutes à l'aide d'une ligne de perfusion intraveineuse contenant un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
Une fois la perfusion terminée, le dispositif de perfusion doit être rincé avec 25 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection afin de s'assurer que toute la solution pour perfusion a été administrée.
Il ne faut pas administrer SAPHNELO simultanément avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Prémédication avant perfusion
Chez les patients ayant des antécédents de réactions liées à la perfusion, une prémédication (par exemple, un antihistaminique) peut être administrée avant la perfusion d'anifrolumab.
Le débit de perfusion peut être ralenti ou l'administration peut être interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Consignes de conservation
Le flacon non ouvert est à conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C), dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé ni secoué.
Après dilution, il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement. Néanmoins, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C et pendant 4 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C-8 °C.
Si la solution pour perfusion a été conservée au réfrigérateur, il est recommandé de la laisser revenir à température ambiante (15 °C-25 °C) avant de l'administrer.
Identité administrative
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, rhumatologie, néphrologie ou dermatologie
Flacon de 2 mL, CIP 3400955087366, UCD 3400890020848
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [7]
Prise en charge en sus des GHS (cf. Encadré 2) [8]
Laboratoire AstraZeneca
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Dans le cadre de l'agrément aux collectivités :
En sus des GHS :
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[6] Avis de la Commission de la transparence - SAPHNELO (HAS, 7 décembre 2022)
[7] Arrêté du 14 septembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - SAPHNELO (Journal officiel du 20 septembre 2023, texte 23)
[8] Arrêté du 14 septembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 20 septembre 2023, texte 22)
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