BLENREP en passe de perdre son AMM

En hématologie, l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis défavorable [1, 2] au renouvellement de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'anticorps conjugué BLENREP 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélantamab mafodotine - cf. Encadré).

Une efficacité non démontrée selon l'EMA

BLENREP est un médicament orphelin qui a reçu une AMM conditionnelle en août 2020 sur la base de données préliminaires (en termes de réponse globale chez une centaine de patients). En France, il est commercialisé depuis 2021 (cf. notre article du 29 septembre 2021). 

L'EMA avait conditionné le maintien de l'AMM aux résultats d'efficacité issus de l'étude de supériorité de phase 3 DREAMM-3 comparant BLENREP en monothérapie à l'association pomalidomide/dexaméthasone. Cette étude a été menée dans une population de patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaires à au moins 2 lignes de traitements antérieures (n = 325) [3]. 

Ces résultats ont récemment été analysés par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Selon ses conclusions, l’efficacité de BLENREP en termes de survie sans progression de la maladie n'est pas démontrée en comparaison avec l'association pomalidomide-dexaméthasone (pas de différence statistiquement significative : Hazard Ratio : 1,03 ; IC95 de 0,72 à 1,47).

Conduite à tenir en attentant la décision finale

Le 21 septembre 2023, le laboratoire GlaxoSmithKline qui commercialise BLENREP a demandé un réexamen de l'avis du CHMP. Ce réexamen est en cours, à l'issue duquel l'avis final du CHMP sera soumis à la Commission européenne conformément à la procédure [2].

En attendant la décision de la Commission européenne qui sera applicable à tous les États membres de l'Union européenne, la commercialisation de BLENREP reste autorisée. Cependant, le CHMP recommande [1] :

• de ne pas initier de nouveau traitement par bélantamab mafodotine ;
• aux prescripteurs d'informer les patients traités de la situation et d'échanger avec eux sur les alternatives possibles.

Selon l'avis de la Commission de la transparence relatif à BLENREP [3], la population cible de BLENREP en France est estimée au maximum à environ 600 patients par an.