Pénurie de flécaïnide LP : un dispositif inédit pour certains patients

Face à la pénurie persistante de flécaïnide à libération prolongée (LP) [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a défini un protocole particulier [2, 3] pour sécuriser la mise à disposition de ce médicament auprès de certains patients atteints de troubles du rythme ventriculaire qui ne peuvent pas recevoir un autre traitement.

Ce protocole inédit repose sur un dispositif spécifique :

• de prescription par les centres de référence ou centres de compétence de la filière nationale de santé maladies cardiaques héréditaires ou rares (FSMR) Cardiogen ;
• et d'approvisionnement de flécaïnide LP dans les officines, selon des modalités précises.

Un protocole pour quels patients ?

Sont concernés environ 1 000 patients suivis en centre de référence ou centre de compétence et présentant : 

• des tachycardies ventriculaires polymorphes catécholaminergiques ;
• certaines formes de syndrome de QT long congénital ;
• des cardiomyopathies arythmogènes dont la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (DVDA).

Chez ces patients particuliers, « l'absence de flécaïnide peut mettre en jeu le pronostic vital », souligne l'ANSM.

Pour tous les autres malades traités par flécaïnide LP, les recommandations émises en septembre 2023 afin de remplacer une spécialité de flécaïnide par une autre ou d'envisager le remplacement par la propafénone restent applicables (cf. notre article du 5 septembre 2023). 

Réquisition d'un stock de sécurité de flécaïnide LP 

Dans le cadre de ce protocole, l'ANSM a demandé aux laboratoires Biogaran et Viatris Santé de réserver un stock spécifique de boîtes de flécaïnide LP 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg pour répondre aux besoins de cette population pour laquelle il n'existe pas d'alternative thérapeutique : 

• Pour le laboratoire Viatris : 
  • FLECAÏNE LP 50 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAÏNE LP 100 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAÏNE LP 150 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAÏNE LP 200 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAINIDE VIATRIS LP 50 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAINIDE VIATRIS LP 100 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAINIDE VIATRIS LP 150 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAINIDE VIATRIS LP 200 mg gélule à libération prolongée.
• Pour le laboratoire Biogaran
  • FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAINIDE BIOGARAN LP 100 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAINIDE BIOGARAN LP 150 mg gélule à libération prolongée ;
  • FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg gélule à libération prolongée.

Protocole de dispensation en officine

Les patients concernés sont contactés directement par les centres de référence ou de compétence maladies cardiaques héréditaires ou rares, qui leur envoient : 

• une ordonnance nominative de flécaïnide LP ;
• un document de justification de la prescription [4] ;
• le courrier des laboratoires mettant à disposition un stock de sécurité de flécaïnide LP [5].

Ces trois documents doivent être présentés à l'officine pour permettre la dispensation de flécaïnide LP.

Le protocole prévoit également d'adresser une liste des centres de référence ou de compétence aux pharmaciens d'officine. 

Modalités de commande

Les commandes des unités du stock de sécurité sont effectuées directement par le pharmacien d'officine auprès du laboratoire Viatris ou Biogaran, par mail ou par téléphone.

Une commande en flécaïnide LP peut être déclenchée dans une des trois situations suivantes : 

• si le stock détenu à la pharmacie d'officine est suffisant :
  • les médicaments sont délivrés au patient,
  • la pharmacie commande ensuite l'équivalent de la quantité délivrée auprès d'un des laboratoires à l'aide du document de justification de la prescription présenté par le patient. 
• si la pharmacie d'officine ne dispose pas de stock en flécaïnide LP au dosage prescrit :
  • elle commande auprès d'un des laboratoires les boîtes nécessaires conformément à l'ordonnance et au document de justification de la prescription.
• si le stock détenu à la pharmacie d'officine ne permet pas d'honorer l'ordonnance dans sa totalité :
  • la pharmacie délivre ce qu'elle a en stock et commande le complément auprès d'un des laboratoires.