Vaccins Covid19 et syndrome de GuillainBarré : le risque évalué en population française

Infection Covid-19 : le risque de SGB est multiplié par 3,8 et, si hospitalisation, par 7,9.

Une récente étude de pharmaco-épidémiologie [1, 2] dirigée par EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a mesuré, au sein de la population française, le risque de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré (cf. Encadré 1) associé aux vaccins contre la Covid-19 utilisés en France entre 2020 et 2022 :

les vaccins à ARNm COMIRNATY et SPIKEVAX ;
les vaccins adénoviraux VAXZEVRIA et JCOVDEN.

Selon la méthodologie habituelle, EPI-PHARE a analysé les données du Système national des données de santé (SNDS). L'étude porte sur une population de patients âgés de 12 ans et plus, vaccinés ou non, hospitalisés pour un SGB entre le 27 décembre 2020 et le 20 mai 2022, soit un total de 2 229 personnes. Dans cette population, les auteurs ont estimé l'incidence relative du SGB dans les 42 jours suivant la vaccination contre la Covid-19 par rapport aux périodes sans exposition au vaccin (avant l'injection ou après les 42 jours).

**Encadré 1 - Le syndrome de Guillain-Barré en** **synthèse (source Orphanet et PNDS 2021)**
Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une maladie auto-immune rare correspondant à une atteinte des nerfs périphériques. Elle se manifeste par une faiblesse, voire une paralysie progressive. La sévérité des symptômes est variable d'une personne à l'autre. En cas de suspicion diagnostique de SGB, le médecin traitant doit rechercher les facteurs pouvant engager le pronostic vital à court terme et adresser en urgence le patient dans un centre hospitalier (idéalement un centre de référence ou de compétence pour les maladies neuromusculaires rares : Filière FILNEMUS). Dans la majorité des cas, l'évolution est favorable et une récupération des capacités physiques est rapportée après 6 à 12 mois. Dans les cas les plus graves, les patients présentent des séquelles neurologiques. L'incidence annuelle du SGB en France est de 1 à 2 nouveaux cas sur 10 000.

Vaccins adénoviraux : un risque accru de SGB confirmé

L'analyse des données indique une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré au cours des 42 jours (6 semaines) suivant une injection d'un vaccin contre la Covid-19 à vecteur adénoviral (cf. Encadré 2), en comparaison avec les périodes précédant ou suivant ces 42 jours :

après la première dose de vaccin VAXZEVRIA : risque 2,5 fois plus élevé ;
après la dose unique de JCOVDEN : risque 2,4 fois plus élevé.

Ces surrisques se traduisent par un nombre de cas excédentaires de syndrome de Guillain-Barré attribuables au vaccin VAXZEVRIA estimé à 6,5 cas par million de personnes ayant reçu une première dose, et à 5,7 cas par million de personnes ayant reçu le vaccin JCOVDEN.

**Encadré 2 - Le syndrome de Guillain-Barré** **: un effet indésirable connu et mentionné dans** **les** **RCP des** **vaccins adénoviraux**
Depuis 2021, le syndrome de Guillain-Barré est mentionné comme effet indésirable dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des vaccins contre la Covid-19 à vecteur adénoviral VAXZEVRIA et JCOVDEN, avec une fréquence très rare (< 1/10 000). La survenue d'un syndrome de Guillain-Barré constitue également une contre-indication à la vaccination contre la Covid-19 après concertation médicale pluridisciplinaire, lorsque cet effet indésirable est survenu lors d'une précédente injection de vaccin et a été signalé au système de pharmacovigilance [3].

Vaccins à ARNm : pas d'augmentation de SGB

Dans la population des personnes vaccinées avec un vaccin à ARNm, l'analyse des données ne montre pas d'augmentation du risque de SGB dans les 42 jours suivant l'injection, que ce soit après une injection de primo-vaccination ou de rappel, hormis parmi les personnes de 12 à 49 ans exposées à la deuxième dose de vaccin SPIKEVAX. Dans cette sous-population en effet, les analyses détaillées montrent une augmentation du risque de SGB, mais de façon isolée, et dans une moindre mesure qu’après les vaccins à adénovirus (excès de 2,2 cas par million).

Infection Covid-19 : le risque de SGB est supérieur à celui associé à la vaccination

Les résultats de cette étude montrent également une augmentation du risque de SGB associée à l'infection par le SARS-CoV-2. Ce surrisque varie selon la gravité de la maladie (et est supérieur à celui observé avec les vaccins) :

risque 3,8 fois plus élevé dans les 42 jours suivant un test de dépistage positif ;
et risque 7,9 fois plus élevé en cas d’hospitalisation.

De nouveaux arguments en ligne avec les recommandations actuelles

En France, la campagne automnale de vaccination contre la Covid-19 débutée le 4 octobre repose principalement sur les vaccins à ARNm (COMIRNATY XBB.1.5 - cf. notre article du 19 septembre 2023). Les vaccins à vecteur adénoviral ne sont plus utilisés depuis plusieurs mois.

Les résultats de cette nouvelle étude EPI-PHARE « fournissent de nouveaux arguments en faveur de la sécurité de la vaccination contre le Covid-19 telle que recommandée actuellement en France (doses de rappel par vaccins à ARNm) », souligne l'ANSM.

Pour en savoir plus

[1] Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral (ANSM, 11 octobre 2023)

[2] Rapport : Association entre les vaccins Covid-19 et la survenue du syndrome de Guillain-Barré - Etude de série de cas autocontrôlée (EPI-PHARE, septembre 2023)

[3] Les contre-indications à la vaccination contre le Covid-19 (ministère de la Santé, mise à jour du 4 octobre 2023)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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