GLYDO : nouvelle spécialité de lidocaïne en gel pour anesthésie locale

En anesthésie, GLYDO 20 mg/mL gel en seringue préremplie est une nouvelle spécialité de lidocaïne destinée à l'anesthésie locale de contact et la lubrification :

• lors d'interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d'exploration instrumentale et d'autres opérations endo-urétrales chez l'homme et la femme ;
• la proctoscopie et la rectoscopie ;
• le traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite interstitielle chronique.

Selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM), GLYDO est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.

La HAS restreint le périmètre de prise en charge

Dans son avis du 14 décembre 2023 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à GLYDO : 

• un service médical rendu (SMR) important dans l’anesthésie locale de contact et la lubrification lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d’exploration instrumentale et d’autres opérations endo-urétrales chez l’homme et la femme, à partir de 12 ans ;
• un SMR insuffisant dans le reste des indications : 
  • anesthésie locale de contact et la lubrification lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d’exploration instrumentale et d’autres opérations endo-urétrales chez les enfants de moins de 12 ans,
  • anesthésie locale de contact et la lubrification en cas de rectoscopie,
  • traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite interstitielle chronique.

Selon les conclusions de la CT, GLYDO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). La CT rappelle qu'une autre spécialité de lidocaïne (XYLOCAÏNE 2 % gel urétral en seringue préremplie) est déjà commercialisée en France et permet de couvrir le besoin dans le cadre de l'anesthésie urétrale. XYLOCAÏNE 2 % gel urétral n'est indiqué que chez les adultes et les enfants de tous âges pour l’anesthésie locale de contact avant exploration en urologie.

Une présentation en seringue graduée, à usage unique

GLYDO se présente en seringue préremplie graduée contenant 11 mL de gel (soit 221,10 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté). Chaque graduation de la seringue équivaut à environ 1 mL de gel (soit 20,1 mg de principe actif).

Une boîte contient 10 seringues conditionnées sous plaquettes stériles. La seringue ne doit être sortie de la plaquette que lorsque le patient est prêt à recevoir le médicament. 

Avant de retirer le capuchon de la seringue, il est recommandé d'appuyer le capuchon d'étanchéité contre un doigt ou un autre objet solide (cf. Illustration), et d'appuyer sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s'assurer que la seringue se vide facilement et uniformément.

Illustration - Mode d'utilisation de la seringue graduée

Lorsque le capuchon est retiré, la seringue est prête à être utilisée.

Une seringue préremplie est à usage unique. S'il reste du gel dans la seringue après utilisation, il doit être jeté.

Posologies : en fonction de l'indication, et du poids chez l'enfant

Il est important de prendre en compte tout autre traitement concomitant à base de lidocaïne.

La dose de GLYDO doit être adaptée individuellement, en tenant compte de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, de la tolérance individuelle et de la technique d'anesthésie. 
Le dosage le plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace doit être utilisé pour éviter des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. 

L'anesthésie est obtenue en 5 à 15 minutes, selon la zone d'application, et dure environ 20 à 30 minutes.

Chez l'adulte

Chez l'adulte, les recommandations posologiques sont les suivantes : 

• anesthésie urétrale de l'homme adulte : pour une analgésie adéquate chez l'homme, 20 mL de gel (400 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté) sont généralement nécessaires ;
• anesthésie urétrale de la femme adulte : la quantité de gel instillée est adaptée à l'anatomie individuelle de l'urètre. Habituellement, 5 à 10 mL de gel (100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté) sont instillés par petites portions pour remplir tout l'urètre ;
• cystite interstitielle chronique : pour une analgésie adéquate, 10 à 20 mL de gel sont généralement nécessaires. Au début du traitement, le gel est généralement administré 1 fois par jour pendant une semaine. La fréquence et la durée d'utilisation sont ajustées en fonction des symptômes et de l'état du patient. La dose maximale est 20 mL 1 fois par jour ;
• proctoscopie et rectoscopie : l'instillation de 10 à 20 mL de gel est recommandée pour une analgésie adéquate et une petite quantité doit être appliquée pour lubrifier l'endoscope. En cas d'association avec d'autres produits à base de lidocaïne, la dose totale de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ne doit pas dépasser 400 mg. Le taux d'absorption est particulièrement élevé dans le rectum.

 La dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes est de 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (40 mL de gel GLYDO) .

En pédiatrie : uniquement à partir de 2 ans

GLYDO est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

« Chez les enfants (de 2 à 12 ans) et les adolescents (plus de 12 ans), l'effet des gels de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté n'est pas bien démontré et son utilisation doit donc être évaluée par le médecin. Des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent pas être données pour ces groupes de patients, mais en règle générale, la quantité de gel instillée est adaptée à l'anatomie individuelle de l'urètre. L'absorption systémique de la lidocaïne peut être augmentée chez les enfants et la prudence est de mise ».

Chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, la dose est déterminée en fonction du poids (cf. Tableau dans la monographie VIDAL) :

• 1 mL (20 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté) pour un poids de 10 à 12 kg ;
• 10 mL (200 mg) pour un poids de 65 à 68 kg. 

En général, la dose maximale de 2,9 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée chez les enfants de 2 à 12 ans.

Tableau - Quantité maximale en mL de GLYDO calculée en fonction du poids corporel

Identité administrative

Liste II
Boîte de 10 seringues de 11 mL, CIP 3400930246382
Remboursable à 65 % (cf. Encadré) [2]
Prix public TTC 15,63 euros [3]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [4]
Laboratoire Melisana Pharma