Répertoire des génériques : 2 nouveaux groupes

Par décision du 22 décembre 2023 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé deux nouveaux groupes au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupe DAPAGLIFLOZINE (PROPYLENE GLYCOL DE) équivalant à DAPAGLIFLOZINE 5 mg comprimé pelliculé :
  • référent : FORXIGA 5 mg comprimé pelliculé,
  • en France, FORXIGA 5 mg n'est pas commercialisé à la date du 4 janvier 2024. Seul FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé est disponible sur le marché français, dans le traitement du diabète de type 2, de l'insuffisance cardiaque et de la maladie rénale chronique,
  • il existe déjà un groupe générique pour FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé,
  • la spécialité générique inscrite dans ce nouveau groupe dapagliflozine 5 mg (DAPAGLIFLOZINE KRKA 5 mg) n'est pas commercialisée à ce jour ;

• Groupe ERIBULINE (MESILATE D') équivalant à ERIBULINE 0,44 mg/mL solution injectable :
  • référent : HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable,
  • HALAVEN est une spécialité hospitalière, indiquée dans le traitement du cancer du sein,
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes (ERIBULINE ADVANZ PHARMA et ERIBULINE EG) ne sont pas commercialisées à ce jour selon la base de données VIDAL.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.