Cancer de la prostate hormonodépendant : ORGOVYX, médicament oral en prise quotidienne 

En oncologie/urologie, la spécialité ORGOVYX 120 mg comprimé pelliculé (rélugolix) est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate avancé hormonodépendant.

ORGOVYX fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Un nouveau principe actif : le rélugolix

Le principe actif d'ORGOVYX, le rélugolix, est un antagoniste des récepteurs de la GnRH. Par liaison compétitive aux récepteurs de la GnRH situés dans l'antéhypophyse, il empêche la liaison de la GnRH native et la transmission du signal de sécrétion de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculostimulante (FSH). Il en résulte une diminution de la production de testostérone par les testicules. 

En France, un autre antagoniste de la GnRH, le dégarelix (FIRMAGON 80 mg et 120 mg poudre et solvant pour solution injectable), est commercialisé. ORGOVYX s'en distingue par la voie d'administration orale, et son schéma posologique en prise quotidienne.

Contrairement aux agonistes de la GnRH (triptoréline, leuproréline, goséréline), les antagonistes de la GnRH dont le rélugolix n'induisent pas de pic de LH et FSH, responsable du pic de testostérone/d'une stimulation de la tumeur et d'une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), après l'initiation du traitement. 

Évaluation médico-économique : une option thérapeutique supplémentaire

La Commission de la transparence (CT) a évalué la demande de prise en charge d'ORGOVYX en avril 2023 [1].

Elle a attribué à ORGOVYX un service médical rendu (SMR) important dans l'indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM). 

La CT a pris en compte les conclusions de l'étude de phase III HERO, démontrant la non-infériorité du rélugolix par rapport à la leuproréline sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique.

Pour la CT, ORGOVYX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) ; il constitue une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement de première intention du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé comme les autres spécialités d’agonistes et d’antagoniste de la GnRH déjà disponibles.

ORGOVYX en pratique

ORGOVYX est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide si nécessaire.

Dose de charge et dose d'entretien

Le schéma posologique recommandé comporte : 

• à l'instauration, une dose de charge de 360 mg de rélugolix (3 comprimés d'ORGOVYX) le premier jour ;
• puis une dose de 120 mg (1 comprimé d'ORGOVYX) en 1 prise par jour à peu près à la même heure chaque jour.

Le rélugolix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un antiandrogène comme protection contre les pics lors de l'initiation du traitement.

La réponse thérapeutique au traitement doit être évaluée par un examen clinique et le dosage sanguin de l'antigène prostatique spécifique (PSA).

Des adaptations posologiques nécessaires dans certaines situations

La conduite à tenir pour adapter la posologie dans les situations suivantes est détaillée dans la monographie d'ORGOVYX :  

• lors de l'utilisation de rélugolix avec des inhibiteurs oraux de la glycoprotéine P (P-gp) ;
• lors de l'utilisation de rélugolix avec des inducteurs de la P-gp qui sont également des inducteurs puissants du cytochrome CYP3A.

Des éléments à surveiller

Les éléments suivants doivent être pris en compte avant ou pendant le traitement par ORGOVYX :  

• évaluer le risque de torsades de pointes avant l'instauration du traitement par ORGOVYX chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'allonger l'intervalle QT ;
• considérer les facteurs de risque cardiovasculaire ;
• considérer le risque de modification de la densité osseuse ; 
• surveiller la fonction hépatique durant le traitement chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique. 

Identité administrative

• Liste I 
• Prescription initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie 
• Renouvellement non restreint.
• Flacon de 30, CIP 3400930258330
• Remboursable à 100 % [2]
• Prix public TTC = 89,48 euros [3] 
• Agrément aux collectivités [4]
• Laboratoire Accord Healthcare France