Répertoire des génériques : des groupes pour l'hydrocortisone et la testostérone

Par décision du 18 janvier 2024 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé deux nouveaux groupes au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupe HYDROCORTISONE 10 mg comprimé sécable :
  • référent : HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg comprimé sécable,
  • la spécialité HYDROCORTISONE ROUSSEL est la seule spécialité d'hydrocortisone per os disponible en France. Elle est indiquée en traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale (primitive ou d'origine hypophysaire) et de l'hyperplasie congénitale des surrénales,
  • il existe déjà un groupe au répertoire pour l'hydrocortisone injectable,
  • la spécialité générique inscrite dans ce nouveau groupe (HYDROCORTISONE ARROW 10 mg comprimé sécable) n'est pas commercialisée à ce jour ;

• Groupe TESTOSTERONE (UNDECANOATE DE) 1 000 mg/4 mL solution injectable :
  • référent : NEBIDO 1 000 mg/4 mL solution injectable,
  • NEBIDO est un traitement substitutif des hypogonadismes masculins,
  • la spécialité générique inscrite dans ce nouveau groupe (TESTOSTERONE BESINS 1 000 mg/4 mL solution injectable) n'est pas commercialisée à ce jour.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.