COSENTYX, JAKAVI : nouvelles indications remboursables et agréées aux collectivités

La prise en charge par l'Assurance maladie (remboursement et agrément aux collectivités) de COSENTYX (sécukinumab) et de JAKAVI (ruxolitinib) est étendue à de nouvelles indications. 

COSENTYX : maladie de Verneuil

Les spécialités suivantes de COSENTYX solution injectable en seringue ou stylo prérempli sont désormais remboursables (65 %, sur ordonnance de médicament d'exception) [1] et agréées aux collectivités [2] dans le traitement de l'hidradénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS : 

• COSENTYX 150 mg solution injectable en seringue préremplie (boîtes de 1 ou 2)
• COSENTYX 150 mg solution injectable en stylo prérempli (boîtes de 1 ou 2)
• COSENTYX 300 mg solution injectable en seringue préremplie de 2 mL (150 mg/mL) en boîte unitaire
• COSENTYX 300 mg solution injectable en stylo prérempli de 2 mL (150 mg/mL) en boîte unitaire

Le dosage COSENTYX 75 mg n'est pas concerné par cette extension de prise en charge. Il n'est pas autorisé dans cette indication.

L'indication pour le traitement de l'HS a été autorisée en mai 2023. 

Dans le traitement de l'HS, la dose recommandée est de 300 mg de sécukinumab, en injection sous-cutanée (SC), administrée :

• aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation ;
• puis tous les mois en traitement d’entretien.

Selon la réponse clinique, la posologie d’entretien peut être augmentée à 300 mg toutes les 2 semaines. Chaque dose de 300 mg est administrée en 1 injection SC de 300 mg ou en 2 injections SC de 150 mg.

Un SMR faible selon la HAS

Dans son avis du 4 octobre 2023 [3], la Commission de la transparence (CT) a attribué à COSENTYX 150 mg et 300 mg un service médical rendu (SMR) faible dans cette indication. COSENTYX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR).

La CT a examiné les données issues de deux études cliniques (études SUNSHINE et SUNRISE) [4] dont l’objectif principal était de démontrer la supériorité du sécukinumab administré selon deux schémas posologiques (toutes les 2 ou 4 semaines) par rapport au placebo, après 16 semaines de traitement, chez des adultes atteints d’HS modérée à sévère ayant majoritairement été traités par antibiothérapie (environ 83 %). La supériorité du sécukinumab par rapport au placebo est démontrée avec une quantité d’effet modeste sur l’ensemble des critères de jugement dont le pourcentage de répondeurs au score HiSCR50 (défini par le statut et le nombre de trois types de lésions). La différence est de l'ordre de 11 % (respectivement p = 0,007 et p = 0,0149 [sécukinumab 300 mg/2 semaines]) et de 15 % uniquement dans l'étude SUNRISE (p = 0,0022 [sécukinumab 300 mg/2 semaines]).

Pour la CT, COSENTYX est un traitement de deuxième intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l’HS active de l’adulte. Il peut être utilisé en relais de l’antibiothérapie ou en association à celle-ci.

Modalités de prescription et conditions de prise en charge

COSENTYX est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) :  

• prescription initiale hospitalière annuelle ;
• prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie.

COSENTYX est un médicament d'exception. La prescription doit être établie sur une ordonnance de médicament d'exception, conformément à la fiche d'information thérapeutique (FIT) en vigueur [1]. 

JAKAVI : maladie du greffon contre l'hôte

Les spécialités JAKAVI 5 mg et JAKAVI 10 mg comprimé sont désormais remboursables (taux applicable 100 %) [5] et agréées aux collectivités [6] dans le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l'hôte chronique qui ont une réponse inadéquate (résistants ou dépendants) aux corticostéroïdes ou à d'autres traitements systémiques.

Les autres dosages de la gamme, JAKAVI 15 mg et JAKAVI 20 mg, ne sont pas concernés par cette extension de prise en charge. 

Cette indication a été autorisée en avril 2022. En France, elle a bénéficié d'une prise en charge au titre de l'accès précoce.

La posologie recommandée dans la maladie du greffon de l'hôte (GvHD) est :

• dose initiale : 10 mg 2 fois par jour. JAKAVI peut être ajouté à l’utilisation continue de corticostéroïdes et/ou d’inhibiteurs de la calcineurine (ICNs) ; 
• ajustement de la dose : diminution de la dose à 5 mg 2 fois par jour voire 5 mg par jour chez les patients présentant une GvHD avec thrombopénie, neutropénie ou élévation de la bilirubine totale. Des recommandations posologiques détaillées en fonction du nombre de plaquettes, de neutrophiles et de la bilirubine totale sont présentées dans la monographie.  

Un SMR important et une ASMR IV

Dans son avis du 19 octobre 2022 [7], la CT a attribué à JAKAVI un SMR important et une ASMR mineure (IV). 

Elle s'est appuyée sur les résultats des études de phase III REACH 2 et 3, comparatives (versus le meilleur traitement alternatif disponible) et randomisées. 

Les données d’efficacité à court terme ont démontré une supériorité du ruxolitinib par rapport aux traitements comparateurs utilisés sur le taux de réponse globale à 28 jours (étude REACH 2), à 24 semaines et sur la survie sans échec de traitement (étude REACH 3).

La CT souligne « le besoin médical à disposer de médicaments efficaces dans le traitement des patients atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».

En termes de stratégie thérapeutique, JAKAVI est un traitement de première intention pour prendre en charge la maladie du greffon contre l'hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l'hôte chronique, chez des patients qui ont une réponse inadéquate (résistants ou dépendants) aux corticostéroïdes ou à d'autres traitements systémiques.

Modalités de prescription et conditions de prise en charge

JAKAVI est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) :

• prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.

Une surveillance particulière est nécessaire pendant le traitement.