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Le vitiligo peut fortement altérer la qualité de vie des personnes qui en souffrent.m.malinika / iStock/Getty Images Plus / via Getty Images
OPZELURA 15 mg/g crème est une nouvelle spécialité disponible en France (dans les pharmacies hospitalières), la première à disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
OPZELURA est formulé à base de ruxolitinib, un inhibiteur de Janus Kinases.
OPZELURA est mis à disposition et pris en charge au titre du dispositif d'accès direct prévue par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022. La prise en charge par l'Assurance maladie est fixée à 100 % et est prévue pour 1 an.
OPZELURA doit être appliqué en fine couche 2 fois par jour sur les zones dépigmentées de la peau. La surface d'application ne doit pas dépasser 10 % de la surface corporelle. Un intervalle de 8 heures doit être respecté entre 2 applications.
Les consignes d'utilisation à fournir aux patients portent sur le lavage des mains après l'application (sauf si les mains correspondent à la zone traitée). La crème OPZELURA ne doit pas être appliquée sur les lèvres.
OPZELURA est soumis à prescription médicale obligatoire, réservée aux dermatologues.
En dermatologie, OPZELURA 15 mg/g crème est indiqué dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
Un principe actif déjà connu
Le principe actif d'OPZELURA est le ruxolitinib. En France, cet inhibiteur de Janus kinases (JAK) entre déjà dans la composition de JAKAVI, un médicament administré par voie orale et indiqué en hématologie (traitement de la splénomégalie ou des symptômes atteint de myélofibrose, traitement de la maladie de Vaquez et traitement de la maladie du greffon contre l'hôte [cf. notre article du 15 février 2024]).
Dans le vitiligo, le ruxolitinib réduit l’activité du système immunitaire (lymphocytes T cytotoxiques auto-immuns producteurs d'IFNγ) contre les cellules fabriquant la mélanine.
Supériorité démontrée versus placebo
L’évaluation de l'efficacité et de la tolérance d’OPZELURA repose sur les études TRuE-V1 et TRuE-V2 menées versus placebo (comparateur cliniquement pertinent en l'absence de traitement de référence) sur 24 semaines chez des patients de 12 ans et plus atteints d’un vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale [1]. Les résultats sont en faveur de la supériorité d’OPZELURA :
- par rapport au placebo, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage ;
- sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage et la repigmentation sur le reste du corps.
Un avis positif émis par la Commission de la transparence
Dans son avis du 18 octobre 2023 [2], la Commission de la transparence (CT) souligne qu'« à l’exception du ruxolitinib, aucun traitement ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement du vitiligo ».
Actuellement, le besoin médical est partiellement couvert par l’association de la photothérapie et des immunosuppresseurs (tacrolimus et corticoïdes), dont le niveau de preuve est limité et l’utilisation hors AMM.
La CT a attribué à OPZELURA un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure.
La population cible en France est estimée entre 70 201 et 108 355 patients.
Une mise à disposition particulière : accès direct
La mise à disposition d'OPZELURA et sa prise en charge par l'Assurance maladie sont autorisées dans le cadre du dispositif d'accès direct prévu par l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022 (cf. Encadré 1) [3].
La prise en charge est assurée pour une durée maximale de 1 an dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (indication de l'AMM).
Dans le cadre de l'accès direct, la délivrance d'OPZELURA est effectuée en pharmacie hospitalière uniquement [4].
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« À titre expérimental, il est instauré un dispositif dit « d'accès direct », dans lequel les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l'objet, dans une indication particulière, d'une autorisation d'accès précoce [...], mais disposant d'une AMM dans cette indication, sans être déjà inscrites, dans d'autres indications, sur la liste des spécialités remboursables et dispensées en pharmacie d'officine à ce titre, peuvent bénéficier d'une prise en charge par l'Assurance maladie, d'une durée maximale de un an, dans certains établissements de santé [...] ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions et selon les modalités mentionnées au présent article ». Les ordonnances doivent porter la mention : « Prescription au titre de l’accès direct ». Au bout de un an après la date de décision de la prise en charge au titre de l’accès direct, la spécialité :
La fin de l’accès direct peut intervenir plus tôt si la spécialité est inscrite sur la liste des spécialités remboursables (ou si cette inscription est refusée). |
La crème OPZELURA en pratique
Il est recommandé d'appliquer la crème OPZELURA :
- en fine couche 2 fois par jour sur les zones dépigmentées de la peau ;
- sur un maximum de 10 % de la surface corporelle (10 % de la surface corporelle représentent une surface correspondant à 10 fois la paume d’une main avec les 5 doigts) ;
- en respectant un intervalle minimum de 8 heures entre 2 applications.
Il convient de ne pas utiliser plus de 2 tubes de 100 grammes par mois. Après la première ouverture du tube, la crème peut être utilisée au maximum 6 mois.
L’obtention d’une repigmentation satisfaisante peut nécessiter un traitement de plus de 24 semaines.
Un examen régulier de la peau est recommandé chez tous les patients, particulièrement chez ceux présentant des facteurs de risque de cancer cutané.
Si les zones traitées présentent moins de 25 % de repigmentation à 52 semaines de traitement, l’interruption du traitement est à envisager.
Il n’est pas nécessaire d’arrêter le traitement progressivement.
Conseils d'utilisation : délais et lavage des mains
Après l’application d'OPZELURA :
- il est préférable de ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures ;
- il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 2 heures avant d’appliquer d’autres médicaments, un écran solaire ou des crèmes/huiles pour le corps sur la même zone ;
- la personne ayant appliqué la crème doit se laver les mains sauf si les mains font l’objet du traitement.
La crème ne doit pas être utilisée sur les lèvres pour éviter tout risque d’ingestion, ni par voie ophtalmique, orale ou intravaginale.
Prudence chez les femmes en âge de procréer ou qui allaitent
OPZELURA est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Chez la femme en âge de procréer, une méthode de contraception efficace doit être prescrite pendant toute la durée du traitement par OPZELURA et pendant 4 semaines après l’arrêt.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription réservée aux spécialistes et services en dermatologie
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Tube aluminium de 100 g, CIP 3400930270981
- Tube laminé de 100 g, CIP 3400930276129
- Prise en charge à 100 % au titre du dispositif d'accès direct (cf. Encadré 2) [3, 4]
- Laboratoire Incyte Biosciences
| Traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans. |
[2] Avis de la Commission de la transparence - OPZELURA (HAS, 18 octobre 2023)
[3] Arrêté du 26 janvier 2024 relatif à la prise en charge par l'Assurance maladie de spécialités pharmaceutiques au titre du dispositif d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 (Journal officiel du 31 janvier 2024, texte 30)
[4] Un premier traitement contre le vitiligo pris en charge par l’Assurance maladie (Direction de l'information légale et administrative, 2 février 2024)
Et aussi :
Hoppenot Isabelle. Le vitiligo n'est pas une fatalité : il doit être reconnu et traité. Actualité VIDAL, 6 décembre 2022
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