Cancer de la prostate : IBIRON, nouvelle spécialité dosée à 1 000 mg d'abiratérone par comprimé

En oncologie/urologie, IBIRON 1 000 mg comprimé pelliculé est une nouvelle spécialité d'abiratérone commercialisée en ville et à l'hôpital (cf. Encadré). Il est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans :

• le traitement du cancer métastatique de la prostate hormonosensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ;
• le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée ;
• le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

Un hybride de ZYTIGA

IBIRON est un hybride de ZYTIGA 500 mg comprimé pelliculé [1]. Il se distingue de la spécialité de référence par son dosage deux fois plus élevé, à 1 000 mg d'abiratérone par unité de prise. Cette dose correspond à la posologie quotidienne d'abiratérone recommandée. 

La bioéquivalence d’une dose unique d’un comprimé d’IBIRON 1 000 mg et d’une dose unique de 2 comprimés de ZYTIGA 500 mg a été démontrée dans une étude de pharmacocinétique.

IBIRON en pratique

La dose recommandée est de 1 000 mg d'abiratérone en une seule prise quotidienne, soit 1 comprimé d'IBIRON par jour.

Les comprimés peuvent être divisés pour faciliter la prise du comprimé. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Ne pas prendre IBIRON avec de la nourriture

La prise d'IBIRON avec de la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone. 

IBIRON doit donc être administré à distance de la prise de nourriture selon les recommandations suivantes : 

• prendre IBIRON au moins 2 heures après avoir mangé ;
• aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins 1 heure suivant la prise du médicament.

Recommandations posologiques relatives à la cortisone associée au traitement par IBIRON

Conformément à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), IBIRON doit être prescrit en association avec la prednisone ou la prednisolone.

La prednisone ou la prednisolone doivent être prises tous les jours pendant le traitement, à la posologie suivante :

• dans le mHSPC, 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour ;
• dans le mCRPC, 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.

Éléments à surveiller au cours du traitement

Les patients traités par IBIRON doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier : 

• Un dosage des transaminases sériques doit être réalisé avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement et ensuite tous les mois ; 
• la pression artérielle et le taux de potassium sérique doivent être surveillés mensuellement. De même, la recherche d'une rétention hydrique doit être effectuée chaque mois. Les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement et ensuite tous les mois ; 
• la glycémie doit être fréquemment contrôlée chez les patients diabétiques.

L'ensemble des éléments à surveiller est détaillé dans la monographie VIDAL (rubrique « mises en garde et précautions d'emploi »).

Identité administrative

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Prescription réservée aux spécialistes et aux services de cancérologie et oncologie médicale 
• Renouvellement non restreint
• Boîte de 30, CIP 3400930273876
• Remboursable à 100 % [2]
• Prix public TTC = 1 170,96 euros [3]
• Agrément aux collectivités [4]
• Laboratoire Viatris Santé