Rupture de stock de RYTHMODAN 250 mg LP : recommandations de l'ANSM aux pharmaciens

Depuis décembre 2023, l'antiarythmique RYTHMODAN 250 mg comprimé enrobé à libération prolongée (LP) (disopyramide) fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement. La distribution en ville est contingentée [1]. 

Cette situation est causée par un retard de production en produit fini.

La remise à disposition normale est annoncée pour avril 2024. 

Les hôpitaux et les départements et régions d'outre-mer (DROM) ne sont pas impactés.

Les pharmaciens autorisés à dispenser RYTHMODAN 100 mg gélule en remplacement

Dans ce contexte, pour maintenir la continuité de traitement par disopyramide chez les patients concernés, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré des recommandations à l'attention des pharmaciens d'officine, selon lesquelles [2, 3] : 

• en cas d'indisponibilité de RYTHMODAN 250 mg LP, ils sont autorisés à dispenser RYTHMODAN 100 mg gélule sans que le patient présente une nouvelle ordonnance ;
• ils inscrivent sur l'ordonnance le nom de la spécialité délivrée en remplacement et la posologie à appliquer, et informent les prescripteurs de ce remplacement. 

Les indications des spécialités RYTHMODAN sont identiques (cf. Encadré).

Passage de la forme LP à la forme LI : recommandations posologiques à appliquer

À la différence de RYTHMODAN 250 mg comprimé enrobé LP, RYTHMODAN 100 mg gélule est une forme à libération immédiate (LI) et se présente en gélule. 

Ces différences galéniques imposent une répartition différente des doses administrées pendant la journée ; la dose de disopyramide quotidienne doit être réduite en cas de remplacement de RYTHMODAN 250 mg LP par RYTHMODAN 100 mg gélule afin d’éviter tout risque de surdosage (cf. Tableau).

Tableau - Correspondance de doses entre RYTHMODAN 250 mg LP et RYTHMODAN 100 mg [3]

Ne pas arrêter le traitement

En cas de situation particulière ou d’interrogation sur une adaptation de la posologie, l'ANSM recommande au pharmacien d'officine de contacter le prescripteur.

De même, il est recommandé aux patients :

• de contacter le médecin traitant ou le cardiologue immédiatement si des symptômes inhabituels apparaissent lors du changement de traitement
• mais de ne jamais arrêter le traitement sans avis du médecin.

En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, l'ANSM rappelle que RYTHMODAN 250 mg LP est contre-indiqué ; seul RYTHMODAN 100 mg gélule doit être prescrit chez ces patients.

La version italienne de RYTHMODAN LP bientôt en dépannage

En outre, l'ANSM a annoncé la mise à disposition prochaine (d'ici 2 semaines, soit début mars) de la version RYTHMODAN 250 mg LP initialement destiné au marché italien [1, 4] :

• Ritmodan Retard 250 mg compresse a rilascio prolungato (lot 2VG7C, péremption 04/2025)

Cette spécialité importée est conforme en termes de procédés de fabrication, libération et contrôle, au dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) enregistré en France. La taille du conditionnement est identique à celle de la spécialité française (boîte de 20 comprimés). 

La spécialité italienne pourra être délivrée avec le code CIP de RYTHMODAN 250 mg LP (3400932460267).