EUPHYTOSE : rappel de 3 lots en pharmacie et auprès des patients

Les 22 et 23 février 2024, le laboratoire Bayer HealthCare a successivement procédé au rappel des 3 lots suivants d'EUPHYTOSE comprimé enrobé en boîte de 180 (association d'aubépine, de ballote, de passiflore et de valériane, CIP 3400930088340) [1, 2, 3] : 

• le 22 février, rappel du lot SX2298 (péremption 03/2025) à la suite de la découverte d’un comprimé bleu de PHENERGAN 25 mg comprimé enrobé (prométhazine) dans un tube d’EUPHYTOSE de ce lot. Ce lot a été distribué uniquement en France hexagonale à partir d’octobre 2023 et en Guadeloupe depuis début février 2024 ; 
• le 23 février, par mesure de précaution, rappel des lots SX2295 (péremption 03/2025) et SX2297 (péremption 03/2025). À ce jour, aucun signalement concernant la détection d’un comprimé étranger n’a été reçu pour ces 2 autres lots. Ils ont été distribués en France métropolitaine et dans les départements et régions d'outre-mer et collectivités d'outre-mer (DROM-COM) entre les 14 septembre 2023 et 20 octobre 2023.

Ce rappel de lot est applicable au circuit de distribution pharmaceutique, aux officines et aux patients.

Un comprimé bleu parmi les comprimés marron d'EUPHYTOSE

PHENERGAN est fabriqué sur le même site qu'EUPHYTOSE. Le comprimé de PHENERGAN est bleu alors que le comprimé d'EUPHYTOSE est de plus grande taille et de couleur marron. Ces médicaments ont des compositions et des indications thérapeutiques différentes (cf. Encadré).  

L'anomalie ayant conduit au rappel des lots d'EUPHYTOSE semble être un cas isolé ; aucun autre signalement n'a été rapporté. « Les résultats des premières investigations [...] laissent penser à une erreur humaine lors d'une étape de la fabrication », précisait l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 23 février 2024.  

Les investigations se poursuivent. Le laboratoire a proposé des premières mesures correctives. 

Rapporter les boîtes à l'officine

Les pharmaciens doivent contacter les patients susceptibles de détenir des boîtes d'EUPHYTOSE appartenant aux lots SX2298, SX 2295 et SX2297. Ils sont invités à les rapporter à la pharmacie pour échange.

Le risque pour les patients qui prendraient PHENERGAN au lieu d’EUPHYTOSE est une somnolence accrue. Cependant, « aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n'a été rapporté au laboratoire à ce jour ».