Hôpital : état de disponibilité de plusieurs spécialités

Entre les 15 et 29 février 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA injectable (ex-KARDEGIC) : maintien de la mise à disposition de la spécialité A.S.L PANPHARMA 900 mg

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg poudre pour solution injectable (ex-KARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable) (acide acétylsalicylique)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture. Les tensions résultent des difficultés de fourniture de Sanofi cumulées aujourd'hui aux délais d'évaluation des modifications nécessaires apportées au dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM), avec l'ajout d'un nouveau site fabricant pour une meilleur sécurisation de l'approvisionnement
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité A.S.L Panpharma 900 mg poudre pour préparation injectable initialement destinées au marché export (lot 307953, péremption octobre 2024)
• Remise à disposition normale indéterminée

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire Panpharma à l’attention des professionnels de santé (12 février 2024) : depuis le 12 février 2024, Panmedica, maison mère de Panpharma, est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg poudre pour solution injectable (ex-KARDEGIC 500 mg/5 mL de Sanofi Winthrop Industrie). Pour pallier la rupture de stock de cette spécialité, Panpharma continue donc la distribution de la spécialité A.S.L Panpharma 900 mg destinée au marché export. Il s'agit d'une spécialité équivalente au même dosage, pouvant être utilisée dans les mêmes indications. Les flacons contiennent la même quantité de substance active, 900 mg d'acétylsalicylate de lysine, équivalent à 500 mg d'acide acétylsalicylique. 

ATRACURIUM HOSPIRA : le flacon de 250 mg/25 mL également en rupture de stock

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (atracurium)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Arrêt de commercialisation de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL
• Rupture de stock de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL : remise à disposition prévue en juillet 2024
• Rupture de stock de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL (cf. notre article du 7 novembre 2023)
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Atracurium Besylate Injection USP 50 mg/5 mL (10 mg/mL) boîte de 10 flacons unidoses de 5 ml, initialement destinées au marché américain, depuis novembre 2023

FLUDARABINE TEVA : nouvel épisode de tension

FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL solution à diluer pour injection ou pour perfusion (fludarabine)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Tension d'approvisionnement
• Mise à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI), à titre transitoire et exceptionnel, d’unités de la spécialité phosphate de fludarabine pour injection 25 mg/mL (flacon de 2 mL), initialement destinées au marché canadien, depuis le 19 février 2024
• Remise à disposition normale : le 8 mars 2024

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire Teva à l’attention des professionnels de santé (19 février 2024) : lors de l'utilisation de la spécialité importée, respecter les posologies établies dans les protocoles thérapeutiques habituels et les schémas d’administration validés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en France.

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL et TEVA 50 mg/mL : état des lieux des présentations en rupture

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion et FLUOROURACILE TEVA 1 000 mg/20 mL et 5 000 mg/100 mL solution à diluer pour perfusion

État de disponibilité selon l'ANSM

• pour FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL : 
  • Situation à l'hôpital : tension
  • Contingentement quantitatif à l'hôpital
  • Date de remise à disposition prévue : courant avril 2024
• pour FLUOROURACILE TEVA 50 mg/mL : 
  • Rupture de stock du flacon de 20 mL : remise à disposition en juin 2024
  • Remise à disposition du flacon de 100 mL avec mise en place d’une distribution contingentée

Immunoglobulines humaines normales IV et SC

Spécialités d'immunoglobuline humaine normale IV et SC

État de disponibilité selon l'ANSM

• Immunoglobuline IV :
  • Tension d’approvisionnement
  • Depuis janvier 2024, distribution contingentée à hauteur des besoins habituels (base septembre 2023)
  • Les spécialités de Grifols peuvent compenser l’augmentation des besoins additionnels observés depuis septembre 2023 à la hauteur de la quantité manquante anticipée
  • Remise à disposition indéterminée
• Immunoglobuline SC :
  • Tension d’approvisionnement
  • Depuis janvier 2024, distribution contingentée à hauteur des besoins habituels (base septembre 2023)
  • Les spécialités de Grifols ne peuvent compenser qu’une partie à partir de mars sur la quantité manquante anticipée
  • XEMBIFY (IgSC) pourra être également utilisé à titre exceptionnel dans les polyradiculopathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (cette spécialité n'est pas commercialisée selon l'ANSM)
  • Remise à disposition indéterminée

Complément d'information par les laboratoires

Lettre du laboratoire CSL à l’attention des professionnels de santé (22 février 2024) : bien que le volume annuel mis à disposition par CSL Behring pour le marché français n’a été ni réduit, ni modifié, des tensions sur PRIVIGEN et HIZENTRA sont actuellement rencontrées, avec des périodes de rupture ponctuelle sur certaines présentations jusqu’à fin juin 2024. Un fractionnement des commandes à la quinzaine est mis en place.

Lettre du laboratoire Octapharma à l’attention des professionnels de santé (19 février 2024) : face à une augmentation des consommations en immunoglobulines en France, Octapharma renforce la surveillance des quantités allouées afin de maintenir les volumes consommés des spécialités à un niveau stable, de la façon suivante : chaque bon de commande sera validé par le laboratoire, à hauteur des consommations des établissements basées sur le quatrième trimestre 2023.

LACTATE DE SODIUM AP-HP : rupture de stock persistante

LACTATE DE SODIUM AP-HP 11,2 % (m/V) solution pour perfusion 

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Sodio Lattato Monico 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione initialement destinées au marché italien depuis le 8 janvier 2024
• Mise à disposition à compter du second trimestre 2024 de flacons d'acétate de sodium 3 mEq de 100 mL
• Date de remise à disposition prévue indéterminée

Complément d'information par les laboratoires

Lettre d’information du laboratoire AGEPS AP-HP à destination des professionnels de santé (16 février 2024) et RCP italien traduit en français (21 février 2024) : les différences de chiralité, de concentration, de volume et d’unité des deux médicaments (spécialité importée d'Italie versus spécialité française) sont rappelées dans le courrier.

ONCASPAR : rupture de stock jusqu'à mi-mars 2024

ONCASPAR 750 U/mL poudre pour solution injectable/pour perfusion (pégaspargase)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Oncaspar 750 U/ml, powder for solution for injection/infusion initialement destinée au marché irlandais
• Date de remise à disposition prévue : mi-mars 2024

Complément d'information par les laboratoires

Lettre d’information du laboratoire Servier en date du 19 février 2024 destinée aux professionnels de santé : la spécialité venant d’Irlande est identique à la spécialité française en termes de composition, voie et modalités d’administration. Elle est étiquetée en anglais et ne fait pas l’objet d’un contre-étiquetage.

Remise à disposition normale : ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de : 

• ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL dispersion à diluer pour perfusion (doxorubicine chlorhydrate liposomale pégylée) depuis le 21 février 2024, après plusieurs mois d'indisponibilité (cf. notre article du 1^er février 2024)