IMBRUVICA : extension de prise en charge dans la leucémie lymphoïde chronique

Le remboursement en ville (100 %) et l'agrément aux collectivités d'IMBRUVICA comprimé pelliculé (ibrutinib - cf. Encadré 1) sont étendus à l'indication suivante [1, 2] : 

• en association au vénétoclax (VENCLYXTO), en 1^re ligne de traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p et/ou une mutation TP53, et inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose.

Compte tenu de la gravité de la pathologie en cause et de la tolérance associée à un traitement par VENCLYXTO, la Commission de la transparence (CT) préconise une évaluation systématique du risque de survenue d'un syndrome de lyse tumorale (masse tumorale au mieux appréciée par un scanner, lymphocytose, clairance de la créatinine) avant le début du traitement par VENCLYXTO.

Des mesures préventives telles que l'utilisation d'hypo-uricémiants, une hyperhydratation (orale ou intraveineuse) et une surveillance biologique des patients pendant les premiers jours de traitement doivent être mises en place de façon systématique. La pertinence d'une hospitalisation doit être évaluée au cas par cas en fonction de l'évaluation initiale du risque de syndrome de lyse tumorale.

L'avis médico-économique de la CT

En octobre 2022, IMBRUVICA a reçu une extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie ou en association au rituximab ou à l’obinutuzumab ou au vénétoclax.

L'avis du 22 mars 2023 [3] ne porte que sur le traitement de la LLC en association avec le vénétoclax. En outre, la demande du laboratoire portait sur une indication plus restreinte que celle de l'AMM : 

• le traitement de patients non précédemment traités ne présentant pas de délétion 17p et/ou une mutation TP53, et inéligibles à un traitement à base par fludarabine à pleine dose.

La CT a attribué à IMBRUVICA :

• un service médical rendu (SMR) important lorsqu'IMBRUVICA, en association à VENCLYXTO, est utilisé en 1^re ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine ;
• mais un SMR insuffisant chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.

Sur la base des résultats de l'étude Glow (cf. Encadré 2), la CT considère qu'IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure (IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1^re ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.