Dermatite atopique : nouveau dosage à 300 mg pour ADTRALZA et prise en charge étendue chez l'adolescent

En dermatologie, la gamme ADTRALZA (tralokinumab) compte une nouvelle spécialité, en complément d'ADTRALZA 150 mg en seringue préremplie : 

• ADTRALZA 300 mg solution injectable en stylo prérempli

Quel que soit le dosage, ADTRALZA est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.

Nouveau dosage, nouveau dispositif d'injection

Pour les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans, le tralokinumab est recommandé à :

• une dose initiale de 600 mg correspondant à 4 injections d'ADTRALZA 150 mg ou à 2 injections d'ADTRALZA 300 mg ;
• suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 2 semaines, correspondant à 2 injections d'ADTRALZA 150 mg ou 1 injection d'ADTRALZA 300 mg. Une administration toutes les 4 semaines peut être envisagée par le prescripteur pour les patients dont la peau est blanchie, ou presque blanchie, après 16 semaines de traitement. 

Comme l'explique la Haute Autorité de santé (HAS) dans son avis du 4 octobre 2023 [1], la mise à disposition d'ADTRALZA 300 mg « permet de réduire le nombre d'injection à 1 injection pour obtenir la dose de 300 mg (...) et à 2 injections pour obtenir la dose de charge à 600 mg (...) ».

Un stylo prêt à l'emploi pour injection SC

Le stylo prérempli ADTRALZA est conçu pour injecter 300 mg de tralokinumab en une seule injection (2 mL) par voie sous-cutanée.

L'injection est pratiquée dans la cuisse ou l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril. Elle peut également être effectuée dans le haut du bras si elle n'est pas réalisée par le patient lui-même. Il est recommandé de changer de site à chaque injection.

Le stylo prérempli est prêt à l'emploi et à usage unique. Il doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Il est possible de le laisser à température ambiante (30 °C maximum) dans son emballage pendant 14 jours maximum. Passé ce délai, il doit être jeté s'il n'est pas utilisé. 

Après l'avoir sorti du réfrigérateur, il est conseillé de laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant 45 minutes avant de réaliser l'injection. 

Consignes d'utilisation du stylo prérempli ADTRALZA 300 mg

Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.

Il est muni d'une fenêtre de visualisation par laquelle on peut voir la solution injectable, et d'un capuchon recouvrant le système de protection de l'aiguille. 

L'injection est déclenchée en appuyant fermement sur le stylo placé à 90 ° contre la peau. Un clic indique le début, et un autre clic, la fin de l'injection. 

Après administration, le piston jaune remplit complètement la fenêtre de visualisation (cf. Schéma). 

Schéma - ADTRALZA 300 mg solution injectable en stylo prérempli (extrait page 66 du RCP)

Prise en charge d'ADTRALZA chez l'adolescent

Comme ADTRALZA 300 mg stylo prérempli, ADTRALZA 150 mg seringue prérempli est désormais remboursable et agréé aux collectivités dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessite un traitement systémique [2, 3].

L'extension d'indication chez l'adolescent a été octroyée à ADTRALZA en octobre 2022. Elle repose sur ECZTRA 6, une étude de phase III randomisée, de supériorité versus placebo, et ECZTEND, une étude de suivi de la tolérance à long terme (5 ans). La supériorité de tralokinumab a été démontrée comparativement au placebo après 16 semaines de traitement sur des critères de jugement cliniquement pertinents, notamment : 

• la réponse IGA (Investigator's Global Assessment) 0 ou 1 : 17,5 % versus 4,3 %, p = 0,002 ;
• la réponse EASI 75 (Eczema Area and Severity Index) : 27,8 % versus 6,4 %, p < 0,001 ;
• et le prurit : 25,0 % de répondeurs versus 3,3 %, p < 0,001. 

Cette indication chez l'adolescent a fait l'objet d'un avis de la Commission de la transparence (CT) en août 2023 [4], dans lequel la CT attribue à ADTRALZA : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III).

Contrairement aux restrictions de remboursement encadrant l'utilisation d'ADTRALZA chez l'adulte (cf. Encadré), la CT est favorable au remboursement d'ADTRALZA chez l'adolescent dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM). En effet, compte tenu de la toxicité de la ciclosporine, contre-indiquée chez les moins de 16 ans, la CT considère qu’ADTRALZA 150 mg ou 300 mg est un traitement systémique de 1^re ligne à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l’adolescent (à partir de 12 ans) en échec des traitements topiques.

Identité administrative d'ADTRALZA 300 mg stylo prérempli

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en allergologie, en dermatologie, en médecine interne ou en pédiatrie
• Boîte de 2 stylos, CIP 3400930276136
• Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception [2] (cf. Encadré)
• Prix public TTC = 743,64 euros [5]
• Agrément aux collectivités [3] (cf. Encadré)
• Laboratoire Léo Pharma