PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable, réexamen des données de sécurité

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie un état des lieux de la surveillance de PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Autorisé dans tous les pays de l'Union européenne et commercialisé en France depuis 2006, ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves (DRESS Syndrome) identifiés en 2007.
Dans ce contexte de surveillance renforcée, un rapport portant sur les effets indésirables graves déclarés d'avril 2009 à mars 2011 a été présenté le 13 septembre 2011 au Comité technique de pharmacovigilance.
La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves de PROTELOS, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) amène l'Afssaps, sur la base de l'analyse présentée en CTPV à prendre l'avis de la Commission nationale de pharmacovigilance le 27 septembre 2011 et à examiner les données du rapport bénéfice / risque en Commission d'autorisation de mise sur le marché le 29 septembre 2011.
D'autres données sont également attendues : résultats d'une étude observationnelle demandée par la HAS (Haute Autorité de santé) et dernier rapport périodique de pharmacovigilance international.
Dans l'attente de la réévaluation, l'Afssaps rappelle aux professionnels de santé que, dans le cadre de la stratégie thérapeutique préconisée par la HAS, l'utilisation du médicament n'est, à ce jour, pas remise en cause, et recommande aux patientes de ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans l'avis de leur médecin, sauf en cas de survenue d'une éruption cutanée.
Le traitement doit alors être interrompu immédiatement et la patiente doit consulter aussitôt un médecin.

Pour mémoire :
PROTELOS est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée.
PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.