REVLIMID, cas graves d'atteintes hépatiques chez les patients à risque

Suite à l'analyse des données de sécurité relatives aux affections hépatiques, le laboratoire Celgene, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé que des cas graves d'atteintes hépatiques (insuffisance hépatique aiguë, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par REVLIMID.

Dans ce contexte, le laboratoire rappelle que le lénalidomide est éliminé par voie rénale et que, par conséquent, il est important d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale afin d'éviter d'atteindre des taux plasmatiques susceptibles de majorer l'hématotoxicité ou l'hépatotoxicité de ce médicament.

Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d'origine médicamenteuse restent inconnus. Une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à l'initiation du traitement et un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.

Il est par ailleurs recommandé de surveiller la fonction hépatique :

• en particulier en cas d'antécédent ou d'infection hépatique virale concomitante ;
• ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique, tel que le paracétamol.