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La transmission par les MDS de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constituerait un risque théorique
A la demande de l'ANSM, le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, par mesure de précaution, au rappel des lots suivants des médicaments dérivés du sang (MDS) issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique :
- VIALEBEX 40 mg/ml - 20g/500 ml, solution pour perfusion IV à 4 % (albumine humaine) - CIP 3400956446827 : lot 12L01105 (péremption : avril 2013) ;
- VIALEBEX 50 mg/ml - 25g/500 m, solution pour perfusion IV à 5 % (albumine humaine) - CIP 3400957010782 : lot 12L01291 (péremption : octobre 2013).
Il est précisé dans l'alerte de l'ANSM qu'aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.
Pour mémoire :
- Conformément à la circulaire DGS/SQ4n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel.
En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
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VIALEBEX 40 mg/ml et VIALEBEX 50 mg/ml sont indiqués dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.
Sources et ressources complémentaires :
Alerte MED13 / B006 - VIALEBEX (Afssaps, 6 mars 2013)
Circulaire DGS/SQ4n°98/231 du 9 avril 1998
Article L 1111-2 du code de la santé publique
Sources
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