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La surveillance des médicaments

Mis à jour : Mardi 09 Février 2016

La sécurité d'emploi des médicaments fait l'objet d'une surveillance tout au long de leur commercialisation. Cependant, certains médicaments sont soumis à une surveillance particulière : médicaments à surveillance renforcée et médicaments soumis à un plan de gestion de risque.

Pharmacovigilance et sécurité des médicaments

zoom sur des médicaments

Tous les médicaments font l'objet d'une surveillance de leurs effets indésirables (pharmacovigilance) au cours de leur commercialisation. Sont également concernés les préparations faites à l'officine ou à l'hôpital, ainsi que les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes.

Cette surveillance assurée par les centres de pharmacovigilance vise à :

  • déceler les éventuels effets indésirables graves ou non identifiés, notamment pendant les études cliniques qui ont précédées la commercialisation,
  • identifier les facteurs favorisant l'apparition d'effets indésirables,
  • proposer des mesures pour prévenir les risques de survenue d'effets indésirables et en diminuer la gravité.

Parfois, un retrait de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être décidé dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.

Depuis 2012, une réglementation européenne impose de déclarer tous les effets indésirables, graves ou non, connus ou méconnus. Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, sages-femmes...) sont les premiers concernés. Les patients et les associations de patients peuvent également déclarer un effet indésirable suspecté. La déclaration doit être faite auprès du centre de pharmacovigilance de la région dont le patient dépend. Un formulaire de signalement d'effet indésirable destiné aux patients ou aux associations agréées de patients est téléchargeable sur le site internet de l'Agence française du médicament (ANSM).

Les médicaments à surveillance renforcée

Parce que les études cliniques qui mènent à la commercialisation d’un médicament se font sur des groupes de patients homogènes et sélectionnés, les autorités de santé souhaitent pour certains médicaments recueillir des données complémentaires pour suivre leurs effets dans les conditions réelles d’utilisation, chez des patients de toutes sortes. Ces médicaments sont alors inscrits sur une liste de médicaments à surveillance renforcée, afin qu'ils soient surveillés de manière plus étroite que les autres médicaments.

Le statut de médicament sous surveillance renforcée est systématiquement appliqué aux médicaments qui répondent à un des critères suivants :

  • le médicament contient une nouvelle substance active autorisée après le 1er janvier 2011,
  • c'est un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) avec un recul d’utilisation limité depuis la commercialisation,
  • le médicament bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire doit fournir des données complémentaires sur le médicament) ou d’une autorisation sous conditions exceptionnelles (le laboratoire ne peut pas fournir un ensemble complet de données),
  • des études complémentaires sont nécessaires pour recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée du médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant les études cliniques qui ont précédées la commercialisation.

D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

Depuis le 25 avril 2013, la liste de médicaments sous surveillance renforcée est publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle fait l'objet d'une mise à jour mensuelle.

Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé accompagné de la phrase "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée." dans la notice destinée au patient et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels de la santé.

Quels sont les médicaments qui font l'objet d'un PGR ?

Depuis 2005, certains médicaments font l'objet d'une surveillance spéciale destinée à évaluer, tout au long de leur commercialisation, les risques qu'ils pourraient entraîner. Ce système de surveillance est appelé Plan de gestion des risques (PGR). Cela ne signifie pas que le médicament concerné est plus dangereux qu'un médicament plus ancien qui, par sa date de mise sur le marché, ne fait pas l'objet d'un PGR.

Créés par une directive européenne datant de 2004, les Plans de gestion des risques (PGR) concernent les médicaments qui nécessitent un suivi renforcé, notamment :

  • les médicaments contenant une nouvelle substance active (même si celle-ci n’a pas montré de toxicité particulière),
  • tous les produits génériques dès lors que leur princeps (le médicament original) fait l’objet d’une surveillance particulière quant à sa sécurité d’emploi,
  • les médicaments déjà commercialisés qui sont désormais autorisés pour le traitement d’un nouveau problème de santé (une nouvelle indication),
  • les médicaments déjà commercialisés pour lesquels des problèmes de sécurité d’emploi sont apparus (effet indésirable ou interaction médicamenteuse non observés pendant les études cliniques, utilisation importante du médicament hors de son champ d’usage autorisé, par exemple).

Si la plupart des PGR sont établis au niveau européen, les agences nationales qui surveillent l’usage des médicaments peuvent également établir des PGR nationaux, par exemple si les habitudes médicales locales peuvent interférer avec la sécurité du médicament, ou bien si un type de patient particulièrement exposé à certains effets indésirables est fréquent dans le pays concerné.

La liste actualisée des médicaments faisant l’objet d’un PGR est disponible sur le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Que contient un PGR ?

Un Plan de gestion des risques propose toutes les actions qui permettront de mieux connaître le profil de sécurité d'emploi du médicament. À côté des mesures de surveillance et de contrôle renforcé du médicament, le PGR peut inclure, si nécessaire, un plan de minimisation des risques comprenant des actions de communication autour des risques à destination des professionnels de santé (médecins et pharmaciens) et des patients, et visant à mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage de ce médicament.

Par exemple, l’Agence du médicament peut informer les médecins et les pharmaciens de certains types de patients à surveiller plus particulièrement : par exemple, pour un médicament connu comme pouvant provoquer des effets indésirables de type dépression, les médecins et les pharmaciens sont invités à s’assurer de l’absence de trouble psychique du patient avant de prescrire ou de délivrer ce médicament, et à exercer une surveillance plus étroite si le patient a déjà présenté des symptômes dépressifs.

Voir un exemple de PGR

Les médicaments sous surveillance renforcée ou suivis par un PGR sont-ils plus dangereux ?

Les médicaments sous surveillance renforcée ou suivis par un PGR ne sont pas plus dangereux que les autres. Ce sont simplement des médicaments commercialisés plus récemment (depuis 2005) et qui font l’objet d’un nouveau type de suivi, plus étroit.

Les médicaments commercialisés avant 2005 ne bénéficient pas d'un suivi de ce type. Néanmoins, l’Agence française du médicament a entrepris une campagne de révision systématique de ces médicaments. Les centres de pharmacovigilance signalent toute nouvelle donnée importante concernant la sécurité d'emploi d'un médicament, même ancien. Ces données peuvent amener l'Agence du médicament à modifier les conditions de prescription, de dispensation ou d'utilisation d'anciens médicaments, voire à demander leur inscription sur la liste des médicaments à surveillance renforcée.

Ainsi donc, les médicaments qui font l’objet d'une surveillance renforcée ou d’un PGR ne sont pas plus dangereux que les autres. Ce sont juste des médicaments suivis d’une nouvelle manière, plus active.

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